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Trastuzumab deruxtecan approvato in UE

Approvato dalla Commissione Europea trastuzumab deruxtecan, l’anticorpo monoclonale coniugato di Daiichi Sankyo e AstraZeneca Tokyo, Monaco, 20 gennaio 2021 – Trastuzumab deruxtecan, l’anticorpo monoclonale coniugato di Daiichi Sankyo e AstraZeneca, ha ottenuto l’approvazione condizionata della Commissione Europea come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico che hanno già ricevuto due o più regimi terapeutici a base di anti-HER2. In Europa, ogni anno vengono diagnosticati circa 531.000 casi di carcinoma mammario femminile, di questi circa 1 su 5 risulta HER2-positivo.[i],[ii],[iii] Responsabile di oltre 141.000 decessi all'anno in Europa, questa malattia...

Daiichi Sankyo | Daiichi Sankyo e AstraZeneca | AstraZeneca | Carcinoma mammario metastatico HER2-positivo | trastuzumab deruxtecan | DESTINY-Breast01 | anticorpo monoclonale coniugato anti-HER2 | CHMP | EMA | Agenzia Europea del Farmaco | Saverio Cinieri |


Il CHMP raccomanda l’approvazione in EU di Trastuzumab Deruxtecan

Parere positivo del CHMP per l’autorizzazione all’immissione in commercio in UE di trastuzumab deruxtecan, l’anticorpo monoclonale coniugato di Daiichi Sankyo e AstraZeneca Tokyo, Monaco, 11 dicembre 2020 – il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in UE di trastuzumab deruxtecan, l’anticorpo monoclonale coniugato di Daiichi Sankyo e AstraZeneca, come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico che hanno già ricevuto duo o più terapie anti-HER2. Al termine della procedura di valutazione accelerata richiesta dalle due aziende farmaceutiche, il CHMP ha espresso il suo par...

Daiichi Sankyo | Daiichi Sankyo e AstraZeneca | Carcinoma mammario metastatico HER2-positivo | trastuzumab deruxtecan | EMA | CHMP | Comitato per i Medicinali per Uso Umano | anticorpo monoclonale coniugato anti-HER2 | ADC | tecnologia DXi | DESTINY-Breast01 |



Carcinoma mammario metastatico HER2-positivo: L’FDA approva ENHERTU®

Carcinoma mammario metastatico HER2-positivo: L’FDA approva ENHERTU®
 Approvazione accelerata per ENHERTU® di Daiichi Sankyo e AstraZeneca per il trattamento di carcinoma mammario HER2-positivo metastatico che progredisce dopo due o più terapie anti-HER2   Approvazione accelerata da parte dell’FDA per ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) di Daiichi Sankyo e AstraZeneca, sulla base dei risultati di DESTINY-Breast01, che hanno dimostrato risposte del tumore durature e clinicamente significative. L’anticorpo-coniugato di Daiichi Sankyo e AstraZeneca è stato approvato per il trattamento di pazienti adulte con carc...

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Farmaco anticorpo-coniugato (ADC), Daiichi Sankyo anticipa richiesta all’FDA

Farmaco anticorpo-coniugato (ADC), Daiichi Sankyo anticipa richiesta all’FDA
 Daiichi Sankyo anticipa la richiesta all’FDA per la concessione della Licenza Biologica per trastuzumab deruxtecan nel carcinoma mammario metastatico HER2 Post T-DM1 Roma, 1 aprile 2019 – Daiichi Sankyo ha annunciato l’intenzione di anticipare di un anno la presentazione all’FDA della domanda di concessione della Licenza biologica (BLA) per [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201), un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) in fase II di sviluppo per pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo precedentemente trattati con ado-trastuzumab emtansine (...

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise | Licenza Biologica (BLA) | [fam-] trastuzumab deruxtecan | farmaco anticorpo-coniugato (ADC) | carcinoma mammario metastatico HER2 positivo |


 

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