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Marcatura CE di occhiali e lenti

Marcatura CE di occhiali e lenti
Nessun prodotto immesso sul mercato deve essere pericoloso, qualsiasi sia la sua natura! Con riferimento agli occhiali e alle lenti con scopo estetico e/o protettivo, risulta evidente per una questione di buon senso, che dal punto di vista meccanico, ad esempio, il fabbricante dovrà considerare che andranno ad interagire o ad entrare in diretto contatto con gli occhi. Ecco perché dovranno presentare le stesse caratteristiche di sicurezza di quei prodotti analoghi che invece sono dispositivi medici. Marcatura CE di occhiali e lentiLa marcatura CE e quindi la conformità di occhiali e lenti è sempre obbligatoria.Chiarimenti sul Nuovo Regolamento 2017/745/UENel 2020 entrerà in vigore definitivamente il Regolamento (UE) 2017/745 (link) sui dispositivi medici e forse non finiranno le discussioni interpretative a fronte di un testo chiaro e senza necessità di “interpreti nostrani”.Il Nuovo Regolamento chiarisce un punto già limpidamente disciplinato, ma correttamente il legislatore ha ritenuto utile approfondire l’argomento.Sono indicati nel Regolamento (chissà perché detto ...

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Nuovo Regolamento dispositivi medici 2017/745/UE

Nuovo Regolamento dispositivi medici 2017/745/UE
 Il Nuovo Regolamento dispositivi medici 2017/745/UE, già in vigore dal 2017, da maggio di quest’anno sostituirà definitivamente la Direttiva 93/42/CE. (link Gazzetta ufficiale) Quali sono le differenze rispetto alla vecchia direttiva? Il Nuovo Regolamento 2017/745/UE riprende e chiarisce in maniera dettagliata alcuni punti già trattati nella precedente direttiva, inoltre introduce alcune novità sia regolamentari che procedurali. Una delle novità più significative è L’OBBLIGO DI GESTIONE DEL FASCICOLO TECNICO d...

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 In un gratuito white paper Maetrics rivela le lezioni chiave ai produttori di dispositivi medici per prepararsi all’Identificazione Unica del  Dispositivo. Con l’imminente pubblicazione della nuova Regolamentazione dei Dispositivi Medici (MDR) che sta prendendo forma in Europa, l’Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) sta velocemente diventando un requisito fondamentale per tutti questi tipi di dispositivi. I produttori dovrebbero avvantaggiarsi diventando conformi all’UDI il prima possibile. Infatti, coloro che sono stati i primi a lanciare un onnicomp...

Medicina | Salute | Europa | Dispositivi medici |


 

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