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La nuova legge del 2014 sul rimborso del farmaco off label

L’Avv. Andrea Castelnuovo affronta il tema della prescrizione del farmaco off label parlando della nuova legge introdotta nel 2014. Nel 2014 è entrata in vigore una nuova norma che modifica sensibilmente tutta la tematica della prescrizione del farmaco off label: il Decreto Legge 36 del 20 marzo 2014 (ampiamente, anzi clamorosamente, modificato dalla legge di conversione del 16 maggio) ha introdotto dopo l’articolo 4 di cui abbiamo parlato, il nuovo comma 4 bis all’art 1 della legge 648 del 1996 che così dispone: 4-bis. Anche se sussista altra alternativa terap...

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La normativa di riferimento per i farmaci off-label

L’Avv. Andrea Castelnuovo fa chiarezza su quale sia la normativa che disciplina i farmaci off label. Essenzialmente l’off label è disciplinato da tre fonti normative: la Legge 8/4/1998 n. 94, la Legge 23/12/1996 n. 648 e il Decreto Ministeriale 8/5/2003. L’art. 3 della Legge 94, meglio nota come “legge Di Bella”, (rubricato “Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate”) stabilisce le seguenti regole: A) il medico, nel prescrivere un medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizz...

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L’OFF LABEL e la responsabilità nella prescrizione del farmaco

L’Avv. Andrea Castelnuovo parla delle questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco con un focus sull’off label. Di norma il medico deve utilizzare e prescrivere i farmaci secondo le indicazioni terapeutiche per le quali è stata autorizzata la sua immissione in commercio. Esiste però la possibilità di farne uso per trattare patologie diverse o con modalità di somministrazione o posologia differenti (in questo si sostanzia l’off label), ma dobbiamo sapere che per esercitare legittimamente questa pratica - che si is...

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Farmaco generico e questioni di carattere medico legale: gli eccipienti

L’Avv. Andrea Castelnuovo parla delle questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco generico con focus sul tema degli eccipienti. Il primo tema quando si parla di questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco è quello degli eccipienti, in quanto il farmaco generico può contenerne di diversi rispetto all’originatore. Si tratta di un portato della norma contenuta nell’articolo 10 del codice dei medicinali. La normativa che si è succeduta nel tempo ha tenuto conto della possibilità che gli eccipienti contengano allergeni o comunque sos...

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La prescrizione del farmaco generico e il biocreep

L’Avv. Andrea Castelnuovo affronta alcune questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco generico e spiega il fenomeno del biocreep. Un tema di matrice medico-legale che viene in esame parlando di farmaci generici è il fenomeno del cosiddetto bio creep. Sappiamo che può esistere e che è universalmente tollerata ed è ineluttabile una differenza del - 80% / +125% nella biodisponibilità di un farmaco rispetto all’altro. Sappiamo anche che, se il medico non apponga la clausola di non sostituibilità sulla...

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Generici o di marca? Il rapporto degli italiani coi farmaci

Intervista al prof. Ettore Ambrosioni Nella percezione collettiva c'è una pressione dall'alto per tagliare la spesa pubblica, che condiziona medici, pazienti e rischia di incidere sulla qualità delle prescrizioni. Ma gli interventi sulle modalità di prescrizione e di accesso ai farmaci cozzano con la personalizzazione del rapporto dei cittadini con il farmaco, che passa anche per la consuetudine, spesso quotidiana, a prendere una certa medicina resa riconoscibile da nome commerciale, confezione, forma e colore. E’ quanto ha evidenziato l’ultima indagine Censi...

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Differenze negli eccipienti di farmaci brand e generici

In questa intervista il Prof. Gallelli approfondisce il tema spiegando le differenze negli eccipienti di farmaci brand e farmaci generici Gli eccipienti sono delle sostanze che servono a veicolare il farmaco all’interno dell’organismo. Malgrado alcune volte qualcuno possa pensare che siano delle sostanze che non abbiano nessun ruolo per quanto riguarda l’effetto di un farmaco all’interno di un organismo stesso, ci sono due lavori molto importanti, uno di Miller nel 2001 e uno di Guln nel 2010, che documentano come gli eccipienti giochino un ruolo importante in tutte l...

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Come avviene la registrazione per i farmaci generici?

Il Prof F.Vittorio Costa, specialista in Malattie dell’Apparato Cardiovascolare e Hypertension Specialist della Società Europea dell’Ipertensione, spiega il processo di registrazione dei farmaci, il concetto e i test di bioequivalenza Il processo di registrazione per i farmaci generici è molto semplificato rispetto a quello richiesto per i  farmaci originali. Per i farmaci generici si richiede semplicemente la cosiddetta “bioequivalenza”: misurando nel sangue le concentrazioni del farmaco generico e valutando se le concentrazioni che il farmaco generico raggiunge nel sangue e mantiene nel t...

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