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Il farmaco generico e le norme sulla responsabilità nella prescrizione

Questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione dei farmaci con focus sul farmaco no brand. Parla l’Avvocato Andrea Castelnuovo. Per effetto dell’articolo 1-bis del decreto-legge 27 maggio 2005 n.87 (convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005 n. 149), tanto per complicare inutilmente la vita agli operatori, ciò che in tutto il mondo viene chiamato “medicinale generico” in Italia deve essere definito “medicinale equivalente”, che probabilmente al nostro legislatore pareva una formula più politicamente corretta...

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La nuova legge del 2014 sul rimborso del farmaco off label

L’Avv. Andrea Castelnuovo affronta il tema della prescrizione del farmaco off label parlando della nuova legge introdotta nel 2014. Nel 2014 è entrata in vigore una nuova norma che modifica sensibilmente tutta la tematica della prescrizione del farmaco off label: il Decreto Legge 36 del 20 marzo 2014 (ampiamente, anzi clamorosamente, modificato dalla legge di conversione del 16 maggio) ha introdotto dopo l’articolo 4 di cui abbiamo parlato, il nuovo comma 4 bis all’art 1 della legge 648 del 1996 che così dispone: 4-bis. Anche se sussista altra alternativa terap...

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La normativa di riferimento per i farmaci off-label

L’Avv. Andrea Castelnuovo fa chiarezza su quale sia la normativa che disciplina i farmaci off label. Essenzialmente l’off label è disciplinato da tre fonti normative: la Legge 8/4/1998 n. 94, la Legge 23/12/1996 n. 648 e il Decreto Ministeriale 8/5/2003. L’art. 3 della Legge 94, meglio nota come “legge Di Bella”, (rubricato “Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate”) stabilisce le seguenti regole: A) il medico, nel prescrivere un medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizz...

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L’OFF LABEL e la responsabilità nella prescrizione del farmaco

L’Avv. Andrea Castelnuovo parla delle questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco con un focus sull’off label. Di norma il medico deve utilizzare e prescrivere i farmaci secondo le indicazioni terapeutiche per le quali è stata autorizzata la sua immissione in commercio. Esiste però la possibilità di farne uso per trattare patologie diverse o con modalità di somministrazione o posologia differenti (in questo si sostanzia l’off label), ma dobbiamo sapere che per esercitare legittimamente questa pratica - che si is...

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Farmaco generico e questioni di carattere medico legale: gli eccipienti

L’Avv. Andrea Castelnuovo parla delle questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco generico con focus sul tema degli eccipienti. Il primo tema quando si parla di questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco è quello degli eccipienti, in quanto il farmaco generico può contenerne di diversi rispetto all’originatore. Si tratta di un portato della norma contenuta nell’articolo 10 del codice dei medicinali. La normativa che si è succeduta nel tempo ha tenuto conto della possibilità che gli eccipienti contengano allergeni o comunque sos...

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La prescrizione del farmaco generico e il biocreep

L’Avv. Andrea Castelnuovo affronta alcune questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco generico e spiega il fenomeno del biocreep. Un tema di matrice medico-legale che viene in esame parlando di farmaci generici è il fenomeno del cosiddetto bio creep. Sappiamo che può esistere e che è universalmente tollerata ed è ineluttabile una differenza del - 80% / +125% nella biodisponibilità di un farmaco rispetto all’altro. Sappiamo anche che, se il medico non apponga la clausola di non sostituibilità sulla...

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