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Il “caso Veronica” e la responsabilità nella prescrizione off label

L’Avv. Andrea Castelnuovo fa chiarezza sulla prima sentenza sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco off label, il “caso Veronica”. Il primo caso eclatante, che è anche assurto agli onori delle cronache, è il “caso Veronica” (Cass. pen., sez. IV 30-09-2008 n. 37077). Una psichiatra veniva tratta a giudizio dinanzi al Tribunale di Pistoia per rispondere del reato di lesioni dolose aggravate in danno della minore Veronica consistite in sonnolenza, incubi, emicrania, depressione, eccitabilità ed un episodio di allucinazioni, o...

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La nuova legge del 2014 sul rimborso del farmaco off label

L’Avv. Andrea Castelnuovo affronta il tema della prescrizione del farmaco off label parlando della nuova legge introdotta nel 2014. Nel 2014 è entrata in vigore una nuova norma che modifica sensibilmente tutta la tematica della prescrizione del farmaco off label: il Decreto Legge 36 del 20 marzo 2014 (ampiamente, anzi clamorosamente, modificato dalla legge di conversione del 16 maggio) ha introdotto dopo l’articolo 4 di cui abbiamo parlato, il nuovo comma 4 bis all’art 1 della legge 648 del 1996 che così dispone: 4-bis. Anche se sussista altra alternativa terap...

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La normativa di riferimento per i farmaci off-label

L’Avv. Andrea Castelnuovo fa chiarezza su quale sia la normativa che disciplina i farmaci off label. Essenzialmente l’off label è disciplinato da tre fonti normative: la Legge 8/4/1998 n. 94, la Legge 23/12/1996 n. 648 e il Decreto Ministeriale 8/5/2003. L’art. 3 della Legge 94, meglio nota come “legge Di Bella”, (rubricato “Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate”) stabilisce le seguenti regole: A) il medico, nel prescrivere un medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizz...

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L’OFF LABEL e la responsabilità nella prescrizione del farmaco

L’Avv. Andrea Castelnuovo parla delle questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco con un focus sull’off label. Di norma il medico deve utilizzare e prescrivere i farmaci secondo le indicazioni terapeutiche per le quali è stata autorizzata la sua immissione in commercio. Esiste però la possibilità di farne uso per trattare patologie diverse o con modalità di somministrazione o posologia differenti (in questo si sostanzia l’off label), ma dobbiamo sapere che per esercitare legittimamente questa pratica - che si is...

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