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Il “caso Veronica” e la responsabilità nella prescrizione off label

L’Avv. Andrea Castelnuovo fa chiarezza sulla prima sentenza sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco off label, il “caso Veronica”. Il primo caso eclatante, che è anche assurto agli onori delle cronache, è il “caso Veronica” (Cass. pen., sez. IV 30-09-2008 n. 37077). Una psichiatra veniva tratta a giudizio dinanzi al Tribunale di Pistoia per rispondere del reato di lesioni dolose aggravate in danno della minore Veronica consistite in sonnolenza, incubi, emicrania, depressione, eccitabilità ed un episodio di allucinazioni, o...

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Farmaco brevetto scaduto: la responsabilità del medico prescrittore

L’Avvocato Andrea Castelnuovo affronta alcuni aspetti di criticità sulla prescrizione del farmaco brevetto scaduto tracciando i profili di responsabilità del medico prescrittore. Occorre verificare se la normativa sul farmaco generico presenti aspetti di criticità a carico del medico prescrittore: è vero che la prescrizione di un farmaco di carattere amministrativo che impegna seriamente il servizio sanitario nazionale e che legittima la consegna della somministrazione di un determinato farmaco che senza prescrizione non può essere assunto, ma non si p...

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Sostituibilità del farmaco: la responsabilità è del medico o del farmacista?

Non esiste un orientamento giurisprudenziale in base al quale valutare come un giudice potrebbe risolvere il problema di un paziente danneggiato da un farmaco sostituito dal farmacista in assenza dell’indicazione di non-sostituibilità. L’Avv. Andrea Castelnuovo tratta l’argomento sostenendo che è possibile trarre principi ispiratori da casi analoghi. Con la sentenza n. 8073 del 28 marzo 2008 la Corte di Cassazione ha risolto il seguente caso: i figli di una signora fanno causa ad un farmacista esponendo che la madre, dopo essersi sottoposta ad una delicata ope...

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Il farmaco generico e le norme sulla responsabilità nella prescrizione

Questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione dei farmaci con focus sul farmaco no brand. Parla l’Avvocato Andrea Castelnuovo. Per effetto dell’articolo 1-bis del decreto-legge 27 maggio 2005 n.87 (convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005 n. 149), tanto per complicare inutilmente la vita agli operatori, ciò che in tutto il mondo viene chiamato “medicinale generico” in Italia deve essere definito “medicinale equivalente”, che probabilmente al nostro legislatore pareva una formula più politicamente corretta...

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La nuova legge del 2014 sul rimborso del farmaco off label

L’Avv. Andrea Castelnuovo affronta il tema della prescrizione del farmaco off label parlando della nuova legge introdotta nel 2014. Nel 2014 è entrata in vigore una nuova norma che modifica sensibilmente tutta la tematica della prescrizione del farmaco off label: il Decreto Legge 36 del 20 marzo 2014 (ampiamente, anzi clamorosamente, modificato dalla legge di conversione del 16 maggio) ha introdotto dopo l’articolo 4 di cui abbiamo parlato, il nuovo comma 4 bis all’art 1 della legge 648 del 1996 che così dispone: 4-bis. Anche se sussista altra alternativa terap...

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La normativa di riferimento per i farmaci off-label

L’Avv. Andrea Castelnuovo fa chiarezza su quale sia la normativa che disciplina i farmaci off label. Essenzialmente l’off label è disciplinato da tre fonti normative: la Legge 8/4/1998 n. 94, la Legge 23/12/1996 n. 648 e il Decreto Ministeriale 8/5/2003. L’art. 3 della Legge 94, meglio nota come “legge Di Bella”, (rubricato “Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate”) stabilisce le seguenti regole: A) il medico, nel prescrivere un medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizz...

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L’OFF LABEL e la responsabilità nella prescrizione del farmaco

L’Avv. Andrea Castelnuovo parla delle questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco con un focus sull’off label. Di norma il medico deve utilizzare e prescrivere i farmaci secondo le indicazioni terapeutiche per le quali è stata autorizzata la sua immissione in commercio. Esiste però la possibilità di farne uso per trattare patologie diverse o con modalità di somministrazione o posologia differenti (in questo si sostanzia l’off label), ma dobbiamo sapere che per esercitare legittimamente questa pratica - che si is...

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Farmaco generico e questioni di carattere medico legale: gli eccipienti

L’Avv. Andrea Castelnuovo parla delle questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco generico con focus sul tema degli eccipienti. Il primo tema quando si parla di questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco è quello degli eccipienti, in quanto il farmaco generico può contenerne di diversi rispetto all’originatore. Si tratta di un portato della norma contenuta nell’articolo 10 del codice dei medicinali. La normativa che si è succeduta nel tempo ha tenuto conto della possibilità che gli eccipienti contengano allergeni o comunque sos...

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La prescrizione del farmaco generico e il biocreep

L’Avv. Andrea Castelnuovo affronta alcune questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco generico e spiega il fenomeno del biocreep. Un tema di matrice medico-legale che viene in esame parlando di farmaci generici è il fenomeno del cosiddetto bio creep. Sappiamo che può esistere e che è universalmente tollerata ed è ineluttabile una differenza del - 80% / +125% nella biodisponibilità di un farmaco rispetto all’altro. Sappiamo anche che, se il medico non apponga la clausola di non sostituibilità sulla...

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La confusione delle “scatolette” nei pazienti con problemi cardiovascolari

Il Prof. Gallelli spiega e analizza lo studio svolto dall’Annals of Internal Medicine sui farmaci a brevetto scaduto nei pazienti con problemi cardiovascolari dopo infarto miocardico. L’utilizzo di farmaci a brevetto scaduto (brand o generico) rappresenta ad oggi una importante opportunità di contenimento della spesa sanitaria. Tali farmaci son prodotti da diverse aziende e pertanto possono variare di colore o di forma, pertanto, lo switch tra farmaco brand e generico o tra farmaco generico e generico può portare nell’utilizzo cronico ad una riduzione dell&rsq...

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Differenza tra farmaci generici e brand, sostenibilità e obiettivi terapeutici

Durante il convengo AUDITA a Ivrea lo scorso 21 Giugno, il Prof. Vittorio Costa spiega i benefici di una terapia costante nell’ambito delle patologie cardiovascolari. La spesa sanitaria pubblica corretta per il potere d’acquisto in Italia, è tra le più basse d’Europa. Nel 2012 era pari al 7% del PIL (9% in Francia e 8.7% in Germania) ed era pari a 2345 Euro pro-capite, contro i 3204 della Francia e i 3436 della Germania (media Europea 2950). In particolare, la spesa farmaceutica è in continuo calo e nel 2013 è stata pari a circa il 7% della...

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Prescrizioni mediche e sostituibilità dei farmaci nei pazienti con patologie cardiovascolari

Durante il convengo AUDITA a Ivrea lo scorso 21 Giugno, il Prof. Vittorio Costa fa chiarezza sull’argomento con un focus su Ipertensione e Scompenso Cardiaco. In campo di terapia cardiovascolare, gran parte dei farmaci sono stati genericati e per molte molecole esistono in commercio decine di farmaci generici. I farmaci cardiovascolari generici sono anch’essi esentati dalla dimostrazione di efficacia ma una metanalisi pubblicata su Jama nel 2008 ha sancito che dal punto di vista dell’efficacia clinica non sono diversi dai farmaci brand. Tale metanalisi, tuttavia, presenta u...

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Aderenza e persistenza. Il problema della sostituibilità del farmaco

Durante il convengo AUDITA a Ivrea lo scorso 21 Giugno, il Prof. Vittorio Costa fa chiarezza sul problema della sostituibilità del farmaco nei pazienti con patologie cardiovascolari. Nella realtà clinica di tutti i giorni i pazienti tendono spesso a interrompere la terapia prescritta o a eseguirla in maniera scorretta. Nel caso dell’esecuzione scorretta (dosi, orari o modi di assunzione sbagliati) si parla di scarsa Aderenza, mentre quando il paziente tende a sospendere prematuramente il trattamento si parla di scarsa Persistenza. I fattori che più interferiscono...

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Farmaco brand e farmaco generico: l’utilizzo nei pazienti con problemi cardiovascolari

Il convengo AUDITA fa chiarezza sui temi più discussi relativi all’utilizzo dei farmaci nei pazienti più comuni, quelli con patologie cardiovascolari. Lo scorso 21 Giugno 2014, a Ivrea, si è svolto il convengo AUDITA La gestione del malato con Ipertensione e Scompenso cardiaco, progetto presentato da Angelo Testa, Presidente Nazionale SNAMI e medico di medicina generale, durante un’intervista del TG5.  Obiettivo primario del convegno, che verrà replicato a partire da settembre nelle città di Pescara, Trapani e Bolzano, è il perfezi...

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Farmaci generici: l'importanza dell'aderenza alla terapia

Il prof. Claudio Borghi, Ordinario di Medicina Interna al Sant'Orsola Malpighi di Bologna, sottolinea l’importanza dell'aderenza alla terapia e quanto questa sia condizionata dalle caratteristiche del farmaco. L'aderenza può modificarsi se il paziente non riconosce nel farmaco generico quello con cui ha familiarità, e in questo caso sta al medico spiegarlo al paziente. Quanto più un farmaco si mantiene riconoscibile, tanto più il paziente lo assume con continuità. Quanto è importante l’aderenza alla terapia? L’importanza dell’aderenza alla terapia è assolutamente fondamentale. In g...

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Generici o di marca? Il rapporto degli italiani coi farmaci

Intervista al prof. Ettore Ambrosioni Nella percezione collettiva c'è una pressione dall'alto per tagliare la spesa pubblica, che condiziona medici, pazienti e rischia di incidere sulla qualità delle prescrizioni. Ma gli interventi sulle modalità di prescrizione e di accesso ai farmaci cozzano con la personalizzazione del rapporto dei cittadini con il farmaco, che passa anche per la consuetudine, spesso quotidiana, a prendere una certa medicina resa riconoscibile da nome commerciale, confezione, forma e colore. E’ quanto ha evidenziato l’ultima indagine Censi...

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Differenze negli eccipienti di farmaci brand e generici

In questa intervista il Prof. Gallelli approfondisce il tema spiegando le differenze negli eccipienti di farmaci brand e farmaci generici Gli eccipienti sono delle sostanze che servono a veicolare il farmaco all’interno dell’organismo. Malgrado alcune volte qualcuno possa pensare che siano delle sostanze che non abbiano nessun ruolo per quanto riguarda l’effetto di un farmaco all’interno di un organismo stesso, ci sono due lavori molto importanti, uno di Miller nel 2001 e uno di Guln nel 2010, che documentano come gli eccipienti giochino un ruolo importante in tutte l...

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Commercializzazione dei farmaci generici e brand

Intervista al prof. Luca Gallelli, Professore di Farmacologia Clinica presso l'Università di Catanzaro. Normalmente un farmaco brand, un farmaco di riferimento, quel farmaco che ha un nome di fantasia segue un iter che è abbastanza lungo perché ci vogliono almeno tre anni in fase di sperimentazione precliniche,  a seguito di questo periodo succederanno le fasi cliniche. Le fasi cliniche sono tre: la fase uno deve essere svolta in soggetti che sono volontari sani (30/50 pazienti); la fase due viene effettuata su pazienti reali, e naturalmente questi pazienti devono avere quel dato tipo di...

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Farmaci generici e diritti del paziente: cosa sapere

Con i farmaci generici cambia il rapporto del paziente con il farmacista? A questa domanda risponde Gianfranco Iadecola, Avvocato già Magistrato di Cassazione, approfondendo il tema dei diritti del paziente e del rapporto paziente – farmacista. Quando il paziente munito della ricetta rossa del medico si reca presso la farmacia e il medico non ha apposto sulla ricetta la clausola di non sostituibilità del farmaco prescritto, il farmacista deve comunicare al paziente l’esistenza di farmaci  generici (quindi equivalenti) a  costo minore. In tal caso...

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Come avviene la registrazione per i farmaci generici?

Il Prof F.Vittorio Costa, specialista in Malattie dell’Apparato Cardiovascolare e Hypertension Specialist della Società Europea dell’Ipertensione, spiega il processo di registrazione dei farmaci, il concetto e i test di bioequivalenza Il processo di registrazione per i farmaci generici è molto semplificato rispetto a quello richiesto per i  farmaci originali. Per i farmaci generici si richiede semplicemente la cosiddetta “bioequivalenza”: misurando nel sangue le concentrazioni del farmaco generico e valutando se le concentrazioni che il farmaco generico raggiunge nel sangue e mantiene nel t...

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