Marcatura CE macchinari vecchi
Posted by CetN
In questo articolo poniamo varie domande per chiarire alcuni aspetti legati alla scadenza del marchio CE e capire come fare in caso di marcatura CE dei macchinari vecchi, secondo quanto prevede la Direttiva Macchine 2006/42/CE. Il marchio CE e i suoi documenti ufficiali (fasciolo tecnico) hanno una data di scadenza? La marcatura CE è permanente?Cosa succede dopo la scadenza della marcatura CE?Ecco le risposte:Sì, la marcatura CE è soggetta a scadenza.No, la marcatura CE non vale per sempre.Dopo la scadenza, il macchinario marcato CE dal fabbricante non ha più una marcatura CE valida.Per quanto tempo devono essere conservati i file di marcatura CE per i vecchi macchinari?La Direttiva Macchine 2006/42/CE stabilisce che i produttori devono conservare i fascicoli tecnici per un periodo di 10 anni, che si applica...
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Registrazione dei dispositivi medici - Eudamed
Posted by CECGroup22
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici prevede un nuovo sistema di registrazione. Mentre in passato il Ministero della Salute era il luogo di raccolta delle registrazioni, adesso è un tramite di raccolta di tutti i dati che poi dovranno essere trasferiti al registro centrale europeo denominato EUDAMED.Diventa quindi necessario per i fabbricanti implementare questo nuovo procedimento di registrazione per il quale noi forniamo tutta l’assistenza necessaria.Eudamed ed UDILa registrazione EUDAMED ed il codice UDI fanno parte delle novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici. Inoltre, il regolamento ha introdotto alcune modif...
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Marcatura CE occhiali da sole
Posted by CetN
Secondo il Regolamento (UE) 2016/425 sui Dispositivi di Protezione Individuale, la marcatura CE degli occhiali da sole è una procedura obbligatoria prevista dalla legge. La marcatura CE deve essere effettuata dal fabbricante o importatore del prodotto, che deve redigere correttamente la documentazione tecnica con tutto quanto previsto dalla normativa vigente. La documentazione fornita da produttori extra UE (se applicabile) è inclusa nella documentazione tecnica, ma non è sufficiente.Deve sempre essere un ente europeo a dichiarare che i suoi prodotti soddisfano i requisiti di salute e sicurezza previsti dalla legge.In quale categoria rientrano gli occhiali da sole?Gli occhiali da sole, oltre ad essere un accessorio di moda modificabile e abbinabile a ...
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Marcatura CE software dispositivo medico
Posted by CECGroup22
I softwares a differenza di quanto si pensa normalmente, hanno l’obbligo di marcatura CE. Quelli medicali hanno ricevuto una particolare attenzione nel Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) che ha abrogato la direttiva 93/42/CE.L’evoluzione informatica è entrata nel settore medico, come in tutti gli altri della nostra vita e ciò comporta nuove regole per tutti questi strumenti immateriali.la precedente direttiva era stata approvata nel 1993. Allora, i computer erano già in uso ma certamente non avevano l’attuale diffusione. Internet era agli albori e non era di utilizzo quotidiano.Ricordo di aver trovato in libreria un elenco degli indirizzi Internet disponibili in qu...
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Marcatura CE articoli per il giardinaggio
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Per eseguire la marcatura CE o la conformità degli articoli per il giardinaggio bisogna prendere in considerazione la categoria di ogni singolo prodotto. Per gli utensili elettrici o elettrici esistono direttive molto specifiche che determinano la procedura di marcatura CE.Per i prodotti generici è necessario effettuare un processo di conformità secondo la Direttiva 2001/95/CE.In ogni caso, il produttore o importatore deve sviluppare la documentazione tecnica, altrimenti non sarà possibile l'accesso legale al prodotto all'interno del mercato comunitario.CEC.group Ti spiega passo per passo cosa serve e come procedere per i Tuoi prodotti.Di che tipo di prodotti si tratta?Come suggerisce il termine stesso, le forniture da giardino sono quei prodot...
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Marcatura CE materassi e cuscini
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Una delle caratteristiche della marcatura CE è la sua destinazione d'uso in conformità al Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 745/2017 o Materassi e guanciali in conformità alla Direttiva 2001/95/CE. Cosa si intende per natura del prodotto e destinazione d’uso?Due elementi da considerare sulla strada per il rispetto delle leggi sulla sicurezza dei prodotti, con o senza marcatura CE, sono:natura del prodotto (giocattolo, prodotto elettrico, macchina, ecc.)destinazione d’uso.A volte è la destinazione d'uso che detta in modo decisivo la decisione da prendere.Ci sono molte situazioni. Ad esempio, un soldatino può essere un giocattolo o un oggetto da collezione, a seconda dell'età dell'utente e del tipo di utilizzo.Lo stesso vale per un prodotto che funziona con l'elettricità, ma può essere una...
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Marcatura CE pavimenti in legno
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I pavimenti in legno sono prodotti da costruzione, quindi la marcatura CE è una procedura obbligatoria. Prevede la redazione di dichiarazioni di prestazione e documenti tecnici nel rispetto della normativa comunitaria. La marcatura CE deve essere effettuata dal fabbricante o importatore del prodotto, che deve predisporre una documentazione tecnica completa di tutta la documentazione tecnica prevista dalle leggi cogenti.La documentazione di produttori non europei può e talvolta deve essere inclusa nei fascicoli tecnici, ma non è sufficiente.Gli enti europei sono infatti tenuti a dichiarare, attraverso dichiarazioni di prestazione, che i loro prodotti soddisfano i requisiti di sicurezza e...
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Marcatura CE cancelleria
Posted by CetN
Per determinare se la cancelleria richieda la marcatura CE, i produttori devono determinare l'uso previsto del prodotto che intendono immettere sul mercato comunitario. A chi è destinato il prodotto?Se la cancelleria è destinata ai bambini, ossia per legge tutti i soggetti fino ai 14 anni di età, la marcatura CE è necessaria perché si tratta di strumenti con in quali il bambino gioca.Ciò avviene in conformità alla direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli.Inoltre, nei giocattoli è importante definire la fascia di età prevista e deve essere chiaramente contrassegnata su di essi.Nel caso dei prodotti di cancelleria destinati ai bambini di età superiore ai 14 anni e agli adulti, questi non sono più definiti giocattoli.Pertanto, possono e...
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Marcatura CE lampadari
Posted by CECGroup22
Lampadari è un termine specifico spesso utilizzato per indicare una categoria ovvero quella degli apparecchi di illuminazione. In realtà le famiglie che fanno parte di questi apparecchi sono molte e possono avere diverse destinazioni d’uso:famiglia dei dispositivi da applicare all’interno o all’esterno degli edifici;dispositivi da appendere a soffitto;famiglia dei dispositivi da applicare al muro;apparecchi da appoggiare su un piano o da appoggiare a terra.Tutti i dispositivi elencati, senza esclusioni, rientrano nelle direttive che disciplinano i prodotti elettrici, quali essi sono prima di tutto.QUALI SONO GLI OBBLIGHI DI LEGGE PER QUESTI APPARECCHI?Qualsiasi tipo di apparecchio di illuminazione deve esser...
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Marcatura CE casse bluetooth
Posted by CECGroup22
La marcatura CE di un altoparlante Bluetooth è una procedura obbligatoria per poterlo inserire legalmente e liberamente nel mercato comunitario. La marcatura CE deve essere eseguita dal produttore o importatore del prodotto. Deve redigere la documentazione tecnica completa e tutta la documentazione richiesta dalle leggi in materia.IntroduzioneUno "speaker", ovvero un altoparlante che comunica tramite un sistema Bluetooth, è uno strumento quotidiano per l'ascolto della musica, e il suo utilizzo si è progressivamente ampliato con l'aumento dell'uso dei telefoni cellulari.Coloro a cui piace ascoltare la musica preferiscono altoparlanti più "fedeli" e più potenti per le ovvie ragioni di dimensioni che un sistema di riproduzione del telefon...
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Marcatura CE IVD
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La marcatura CE degli IVD (In Vitro Diagnostic Medical Devices) è una procedura obbligatoria ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746. (link al sito ufficiale della Comunità Europea). Inoltre, questi dispositivi medici richiedono anche la registrazione.I dispositivi diagnostici in vitro sono una categoria speciale di dispositivi medici.Non sono destinati a prendersi cura dei malati, o meglio, sono indiretti.Infatti, per decidere il trattamento più adatto al paziente, è necessario conoscere esattamente la patologia di cui è affetto.L'IVD può anche essere autodiagnosticato e viene spesso utilizzato per verificare la presenza di emozioni negative nei pazienti.Diverse categorieLa base della marcatura CE degli IVD è di cl...
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Marcatura CE macchine vecchie
Posted by CECGroup22
Marcatura CE macchine vecchie Prima di parlare dei vantaggi della marcatura CE per le macchine più vecchie e di cosa prevede la Direttiva Macchine 2006/42/CE, poniamoci alcune domande, di natura quasi retorica: La marcatura CE ha una scadenza?Vale per sempre la marcatura CE?Cosa succede dopo l’eventuale scadenza della marcatura CEEcco le risposte:La marcatura CE come tutte le cose ha una scadenza.Anche la marcatura CE non vale per sempre, altrimenti sarebbe un obbligo più gravoso dell’ergastolo.Dopo la scadenza la macchina marcata CE dal fabbricante non ha più una marcatura CE valida.Per quanto tempo vanno conserv...
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Marcatura CE per cavi elettrici ed elettronici
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La marcatura CE dei cavi elettrici ed elettronici è sempre una procedura obbligatoria. Vediamo come. IntroduzioneLa distinzione presente nel titolo dipende dal fatto che molti ritengono che alcuni tipi di cavo, come quelli audio o comunque utilizzati a bassissime tensioni, non vadano annoverati tra i cavi elettrici; quindi, abbiamo utilizzato l’aggettivo elettronici per comprende tutti i cavi.Il motivo per cui intendiamo parlare di questa vasta categoria di cavi è perché c'è almeno una direttiva che regola la marcatura CE ad essi si applica sempre, quindi fanno parte a pieno titolo del nostro campo di lavoro.I cavi sono tutti prodotti costituiti da un'anima di materiale conduttivo (solitament...
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Marcatura CE macchinari industriali
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La marcatura CE delle macchine e dei macchinari industriali è un iter necessario nel rispetto della Direttiva Macchine 2006/42/CE. Cosa sono le macchine industriali?Si tratta di un tipo di macchina che viene solitamente utilizzata nel settore produttivo industriale ma anche nel settore manuale.Fino ad una data dimensione un insieme di macchine si chiama “macchinario” per divenire poi “impianto” quando il numero di macchine che lo compongono aumenta.A quali leggi devono essere conformi i macchinari industriali?La Direttiva Macchine 2006/42/CE disciplina tutte le macchine, dagli impianti più semplici ai più complessi, costituite da decine di macchine che lavorano insieme per raggiungere gli stessi obiettivi di produzione.La...
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Documentazione tecnica marcatura CE
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La documentazione tecnica è richiesta per qualsiasi prodotto venga immesso sul mercato europeo, indipendentemente dall’obbligo di marcatura CE. Scheda tecnica? Manuale d’istruzioni?La documentazione tecnica sviluppata per la marcatura CE viene spesso confusa con le schede tecniche dei prodotti e talvolta con i manuali di uso e manutenzione.Tuttavia, questi sono file completamente diversi.La documentazione tecnica, nota anche come fascicolo tecnico, è una raccolta di documenti per dimostrare che un produttore comprende e applica le leggi relative alla sicurezza dei suoi prodotti.Schede tecniche e manuali costituiscono parte integrante della documentazione tecnica insieme ad altri documenti quali:l’analisi dei rischi, indispensabile all...
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Marcatura CE drone giocattolo
Posted by CetN
Marcatura CE drone giocattolo.
La marcatura CE di un drone giocattolo è obbligatoria in conformità alle direttive di pertinenza. Vediamo di seguito quali sono. Breve introduzioneAbbiamo sentito parlare di droni nelle cronache di guerra, ma come spesso accade, l'uso civile è cresciuto dall'uso militare ed è finito come un giocattolo.Si possono acquistare anche droni con fotocamera da decine di euro a migliaia di euro, restando in ambiti di utilizzo che non sono soggetti a regole di volo, ma gestendo quelli ad alte prestazioni.Questi droni sono in realtà dei giocattoli perché non hanno caratteristiche operative e professionali.Nonostante le loro caratteristiche intelligenti, hanno un raggio di movimento limitato, come non lasciare il raggio utile dei r...
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Marcatura CE siringhe e aghi per vaccino
Posted by MarcaturaCEnet
La marcatura CE di siringhe e aghi per vaccino è d’obbligo perchè questi prodotti sono disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. La marcatura CE di siringhe e aghi per vaccino è d’obbligo perchè questi prodotti sono disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.L’arrivo del vaccino anticovid, che speriamo ci porti fuori da questa situazione tanto grave quanto pesante da sopportare, pone un’altra necessità di approvvigionamento.Infatti, dopo le mascherine, i termometri, gli ossimetri, i camici e molto altro, d’ora in poi saranno necessari siringhe ed aghi.Questi prodotti devono avere caratteristiche particolari ovvero devono essere apirogeni, parola difficile, ma dal significato semplicissimo: no...
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