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Farmaco generico e farmaco brand: quali sono le differenze?

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Il Prof. Gallelli spiega le differenze che intercorrono tra il farmaco originale e il farmaco equivalente

 

Il farmaco brand è il farmaco originale, il farmaco di riferimento, il farmaco che viene registrato con nomi di fantasia.

 

Dalla registrazione abbiamo quella che viene definita “durata brevettuale” del farmaco “brand”. Normalmente un brevetto ha una durata di venti anni. Non bisogna però pensare che il brevetto duri veramente venti anni: un farmaco può essere brevettato, quindi ne viene dato l’esclusivo utilizzo all’azienda farmaceutica, subito dopo la fasi precliniche di sperimentazione e quindi prima delle fasi cliniche di sperimentazione e della successiva commercializzazione.

 

Le fasi cliniche di sperimentazione, normalmente, durano otto/dieci anni pertanto, se viene commercializzato il farmaco al termine di queste fasi di sperimentazione, il brevetto avrà una durata effettiva di utilizzo, proprio per le aziende, di circa dieci anni.

 

Al termine della durata brevettuale ogni altra azienda farmaceutica può produrre un proprio farmaco generico che, secondo il decreto legge del 1996, deve essere simile per quanto riguarda il principio attivo nella composizione qualitativa e quantitativa: deve avere la stessa formulazione del farmaco brand di riferimento, le stesse indicazioni e una simile bioequivalenza.

 

Malgrado queste siano le uguaglianze fra farmaco originale e farmaco generico, da queste nascono anche delle differenze tra farmaco brand e generico dal punto di vista clinico. Sempre per Legge ci può essere una differenza di più o meno il 5% del principio attivo tra farmaco generico e farmaco brand, ci può essere una differenza più o meno 20% per quanto concerne la bioequivalenza tra farmaco brand e farmaco generico. Non si fa riferimento agli eccipienti, sebbene sia una cosa importante e ci possano essere differenze per quanto riguarda le indicazioni cliniche.

 

A mio parere questo potrebbe porre il medico a un dubbio per quanto concerne le indicazioni reali, quindi la possibilità che questo farmaco una volta sostituito possa essere somministrato come farmaco “off label” cioè non indicato per quel dato tipo di paziente. Un esempio tipico è il Ramipril, laddove Ramipril brand può essere utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca ed ipertensione arteriosa, mentre invece il Ramipril generico  non ha tutte le indicazioni e questo rappresenta una significativa differenza fra farmaco brand e farmaco generico.

 

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