Home > Ambiente e salute > Commercializzazione dei farmaci generici e brand

Commercializzazione dei farmaci generici e brand

scritto da: Puntoinformativofarmaco | segnala un abuso


Intervista al prof. Luca Gallelli, Professore di Farmacologia Clinica presso l'Università di Catanzaro.

Normalmente un farmaco brand, un farmaco di riferimento, quel farmaco che ha un nome di fantasia segue un iter che è abbastanza lungo perché ci vogliono almeno tre anni in fase di sperimentazione precliniche,  a seguito di questo periodo succederanno le fasi cliniche.

Le fasi cliniche sono tre: la fase uno deve essere svolta in soggetti che sono volontari sani (30/50 pazienti); la fase due viene effettuata su pazienti reali, e naturalmente questi pazienti devono avere quel dato tipo di patologia a cui il farmaco è rivolto, e la fase tre è invece di sperimentazione clinica su un numero maggiore di pazienti da 300 fino a 15.000 pazienti. Tutto questo ha una durata di circa dieci anni e ha un altissimo costo, sopra circa 500/1000 milioni di euro.

Una volta ottenuti i dati, si deve compilare un dossier poiché questo farmaco deve essere registrato. Un dossier tecnico completo prevede poi che lo stesso venga registrato presso le autorità regolatorie, quindi l’AIFA, che una volta valutato darà il via libera e darà l’autorizzazione di immissione al commercio.

A differenza di questo iter registrativo, i farmaci generici non hanno un dossier tecnico completo ma un dossier tecnico semplificato, vale a dire due anni prima della scadenza brevettuale del farmaco brand, basandosi sugli studi si quest’ultimo, la Aziende produttrici di generici non faranno altro che fornire solo ed esclusivamente dati concernenti la bioequivalenza, cioè dati che accertino che esiste quella differenza inclusa nel più o meno 20% con il farmaco di riferimento.

Bisogna evidenziare che esistono farmaci cosiddetti a basso indice terapeutico (intervallo fra efficacia e tossicità) dove il più o meno 20% risulta clinicamente un valore troppo alto e la bioequivalenza deve essere più o meno 10%, per farmaci invece che hanno un’ampia variabilità, pensiamo al Propafenone, si può tollerare anche una differenza di più o meno 30%. Una volta che anche questo dossier verrà depositato andrà all'AIFA e l'AIFA darà il via libera per quanto concerne la commercializzazione dei farmaci generici.

Naturalmente bisogna sempre considerare un ultimo punto cioè come vengono effettuati questi test per quanto concerne la bioequivalenza: non è detto che debbano essere effettuati sul paziente perché la bioequivalenza dovuta non deve essere misurata in studi clinici, per quanto riguarda le soluzioni a rilascio immediato, somministrate sia per via orale sia per via rettale, le soluzioni per uso topico e naturalmente le soluzioni parenterali. Al contrario sono necessari studi clinici per quanto riguarda le soluzioni e le compresse, le formulazioni a rilascio controllato, modificato e quindi prolungato o anche soprattutto le formulazioni per quei farmaci a basso indice terapeutico, pensiamo per esempio agli anticoagulanti.

Per questi devono essere effettuati dei veri studi clinici che però sono simili a quelli effettuati nella prima fase di sperimentazione clinica, cioè vale a dire su due gruppi di dodici pazienti, di età compresa tra i 18 e i 55 anni che non devono avere nessun tipo di patologia ed in cui il farmaco viene testato in singola somministrazione: questo perché bisogna esclusivamente misurare il parametro bioequivalenza.

Una volta che viene data all'AIC, l’autorizzazione all'immissione in commercio per i generici, questi vengono posti in quella che viene definita la lista di sostituibilità del farmaco, quindi la lista di equivalenza. Per questo motivo il farmaco generico e il farmaco brand di riferimento sono tutti quanti farmaci equivalenti quindi intercambiabili.

E’ stato rilevato da molti studi un quesito clinico che personalmente condivido: io posso cambiare tutti questi farmaci? Tecnicamente si potrebbe cambiare un brand col generico di riferimento poiché dovrebbe avere questa bioequivalenza, ma non ci sono dati di sostituibilità tra generici perché possiamo pensare che un farmaco generico può avere un 20% di equivalenza in più e un altro un 20% di equivalenza in meno quindi tra loro non sono bioequivalenti. Questo è quello che viene normalmente definito come fenomeno del biocreep.

In questa lista non ci sono dati che riguardano gli eccipienti che rappresentano una grossa problematica clinica che in Italia non viene valutata mentre invece l’EMA, in Europa, mette proprio in dettaglio le linee guida, dicendo che bisognerebbe porre attenzione proprio agli eccipienti che possono avere un ruolo importante per quanto riguarda il trasporto del farmaco nell'organismo.

Commercializzazione del farmaco | farmaco generico | farmaco brand | studi clinici farmaco generico | studi clinici farmaco brand |



Commenta l'articolo

 

Potrebbe anche interessarti

Farmaco generico e questioni di carattere medico legale: gli eccipienti


Differenze di efficacia tra farmaci generici e farmaci brand


Aderenza e persistenza. Il problema della sostituibilità del farmaco


Farmaci generici, il fenomeno del Biocreep


Acido bempedoico/ezetimibe: accordo Daiichi Sankyo Europe e Esperion Therapeutics


 

Se ritieni meritevole il nostro lavoro fai una donazione


Recenti

Stesso autore

Il “caso Veronica” e la responsabilità nella prescrizione off label

L’Avv. Andrea Castelnuovo fa chiarezza sulla prima sentenza sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco off label, il “caso Veronica”. Il primo caso eclatante, che è anche assurto agli onori delle cronache, è il “caso Veronica” (Cass. pen., sez. IV 30-09-2008 n. 37077). Una psichiatra veniva tratta a giudizio dinanzi al Tribunale di Pist (continua)

Farmaco brevetto scaduto: la responsabilità del medico prescrittore

L’Avvocato Andrea Castelnuovo affronta alcuni aspetti di criticità sulla prescrizione del farmaco brevetto scaduto tracciando i profili di responsabilità del medico prescrittore. Occorre verificare se la normativa sul farmaco generico presenti aspetti di criticità a carico del medico prescrittore: è vero che la prescrizione di un farmaco di carattere amministrati (continua)

Sostituibilità del farmaco: la responsabilità è del medico o del farmacista?

Non esiste un orientamento giurisprudenziale in base al quale valutare come un giudice potrebbe risolvere il problema di un paziente danneggiato da un farmaco sostituito dal farmacista in assenza dell’indicazione di non-sostituibilità. L’Avv. Andrea Castelnuovo tratta l’argomento sostenendo che è possibile trarre principi ispiratori da casi analoghi. Con la senten (continua)

Il farmaco generico e le norme sulla responsabilità nella prescrizione

Questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione dei farmaci con focus sul farmaco no brand. Parla l’Avvocato Andrea Castelnuovo. Per effetto dell’articolo 1-bis del decreto-legge 27 maggio 2005 n.87 (convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005 n. 149), tanto per complicare inutilmente la vita agli operatori, ciò che in tutto il mondo viene chia (continua)

La nuova legge del 2014 sul rimborso del farmaco off label

L’Avv. Andrea Castelnuovo affronta il tema della prescrizione del farmaco off label parlando della nuova legge introdotta nel 2014. Nel 2014 è entrata in vigore una nuova norma che modifica sensibilmente tutta la tematica della prescrizione del farmaco off label: il Decreto Legge 36 del 20 marzo 2014 (ampiamente, anzi clamorosamente, modificato dalla legge di conversione del 16 maggi (continua)