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Il farmaco generico e le norme sulla responsabilità nella prescrizione

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Questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione dei farmaci con focus sul farmaco no brand. Parla l’Avvocato Andrea Castelnuovo.

Per effetto dell’articolo 1-bis del decreto-legge 27 maggio 2005 n.87 (convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005 n. 149), tanto per complicare inutilmente la vita agli operatori, ciò che in tutto il mondo viene chiamato “medicinale generico” in Italia deve essere definito “medicinale equivalente”, che probabilmente al nostro legislatore pareva una formula più politicamente corretta.

È ben strano, tuttavia, che lo stesso legislatore pochi mesi più tardi, quando emana il codice comunitario dei medicinali di cui adesso andiamo discutere, continui a utilizzare la definizione di “generico” in luogo di “equivalente”, pur ricordando nel medesimo articolo 8 che la legge del 2005 obbliga a chiamarlo equivalente!

L’articolo 6 del D.Lgs. n. 219/2006 (il Codice comunitario dei medicinali) stabilisce che “Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria” da parte dell’EMA.

L’articolo 8 stabilisce la procedura per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco “innovatore”: alla domanda occorre allegare, per quanto qui ci interessa i risultati: l) delle prove farmaceutiche (chimico-fisiche, biologiche o microbiologiche); 2) delle prove precliniche (tossicologiche e farmacologiche); 3) delle sperimentazioni cliniche.

Lo stesso Codice, con l’articolo 10, prevede la “domande semplificate di AIC per i medicinali generici” e stabilisce che in deroga all'articolo 8, comma 3, lettera l), il  richiedente  non  è  tenuto  a  fornire  i risultati delle prove precliniche  e  delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che il   medicinale  è  un  medicinale  generico  di  un  medicinale  di riferimento  che  è autorizzato  o  è  stato  autorizzato  a norma dell'articolo 6  da  almeno  otto  anni  in  Italia o nella Comunità europea.

Il quinto comma dell’articolo 10 definisce medicinale generico “un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità.

La norma dice che “i vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano, in base alle informazioni supplementari fornite dal richiedente, differenze significative, né delle proprietà relative alla sicurezza, né di quelle relative all'efficacia” e che “le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica”.

Non è mia intenzione invadere il campo scientifico dei farmacologi, ma occorre ricordare che gli studi di bioequivalenza vengono effettuati su (pochi: il minimo è 12) volontari sani, maschi, che assumono una sola dose del farmaco di riferimento, vengono poi sottoposti a wash-out, assumono poi una dose del farmaco test e via incrociando.

Insomma, si potrebbe dire che è una inevitabile fictio iuris quella in base alla quale si estendono gli effetti degli studi di bioequivalenza agli effettivi pazienti che assumeranno farmaco, ma è una finzione (scientificamente fondata, beninteso) della quale non si può non tener conto.

Ora uno studio del genere è certamente funzionale allo scopo, ma non possiamo dimenticare che la platea dei destinatari effettivi finali del farmaco immesso in commercio non è costituito da maschi sani, giovani, che assumono una sola dose di farmaco, perfettamente controllati in un laboratorio: è facile invece che quel farmaco venga assunto da pazienti cronici che lo prendono tutti i giorni, in combinazione con tanti altri farmaci per tutte le altre patologie di cui i pazienti (soprattutto quelli anziani, cioè la maggior parte) sono affetti; e teniamo anche in considerazione che può capitare che magari ogni tanto il paziente si induca in errore e prenda due volte lo stesso farmaco semplicemente perché si ritrova in casa due scatole diverse contenenti compresse di colore forma diversa, anche se contengono lo stesso principio attivo.

E magari può capitare, in letteratura i casi sono già evidenti, che il marito assuma l’farmaco della moglie e viceversa solo perché il blister è esattamente identico, visto che il produttore è lo stesso.

La tematica dei farmaci LASA (look alike – sound alike) è di una certa complessità, esistono normative ministeriali ben fatte e sicuramente efficaci, ma tuttavia bisogna considerare che il fruitore del prodotto farmaceutico non è sempre un raffinato latinista, non è quasi mai un professore di farmacologia, molto spesso non è neppure un medico! E che pertanto occorre in qualche maniera guidare il paziente per mano nel percorso quotidiano di assunzione di diversi farmaci cercando di evitare il più possibile che l’errore accada e che le cattive abitudini prendano il sopravvento (sappiamo tutti quanto la complicazione e la confusione contribuiscano in maniera significativa all’abbandono delle terapie e quindi alla sostanziale inefficacia delle stesse).

In un ipotetico paese di Bengodi, nel quale non esistono problemi di natura finanziaria, la tematica del farmaco generico semplicemente non esisterebbe: non esiste un’esigenza naturale o scientifica di avere a disposizione più d’un farmaco con la medesima composizione qualitativa e quantitativa di principio attivo, perché il paziente ha la semplice esigenza di avere il farmaco giusto per la propria patologia, prescritto da un medico che non abbia alcun tipo di influenza che non sia quella della pura scienza, il tutto (ovvio) pagando meno possibile…

In buona sostanza, il farmaco generico è un tema di natura legale e finanziaria e non anche, non solo, di natura scientifica.

Non siamo nel Bengodi, però, da noi la spesa farmaceutica è importante e viene sostenuta in grandissima parte dal servizio sanitario nazionale con denaro pubblico, sicché i criteri di razionalizzazione della spesa e di risparmio (e di “non spreco”, soprattutto) sono fondamentali e non possono essere ignorati, anzi.

Il farmaco generico fa risparmiare, questo è il punto fondamentale ed è il leitmotiv di tutta la questione.

L’affermazione è vera, ma bisogna intendersi sul suo significato e la sua portata: è vero che se l’ordinamento non consentisse ai produttori di farmaci generici di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio dei loro preparati bioequivalenti una volta che il farmaco di riferimento abbia perso il brevetto (posto che, come tutte le invenzioni industriali assistite da brevetto, anche i farmaci dopo un certo lasso di tempo perdono la tutela brevettuale), i produttori dei farmaci originali con tutta probabilità non avrebbero alcun incentivo ad abbassare i prezzi.

È ormai da quasi 15 anni, infatti, che il prezzo del farmaco generico più economico disponibile sul mercato costituisce il c.d “prezzo di riferimento” o “prezzo di rimborso”: l’articolo 7 della Legge 405 del 2001 dispone infatti che i medicinali a brevetto scaduto sono rimborsati al farmacista dal SSN fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale.

Questo vuol dire che se il medico prescrive al paziente un farmaco a brevetto scaduto (stiamo parlando, naturalmente, di farmaci di fascia A), il servizio sanitario rimborsa al farmacista non il prezzo di quella confezione ma un prezzo virtuale che il prezzo di riferimento, cioè quello del generico più economico: se dunque il paziente, a fronte di una prescrizione del medico priva della clausola di “non sostituibilità” di cui diremo, riceve dal farmacista il farmaco branded o il generico X o il generico Y, ciò che lo Stato paga è solo è semplicemente il “prezzo di riferimento”, e se la scatola che il paziente compra in farmacia costa di più di questo prezzo di riferimento sarà il paziente a doversi far carico del sovrapprezzo. È il cosiddetto co-payment.

Dunque, stando così le cose, il fatto che il medico prescriva il farmaco branded o il farmaco generico non ha alcuna rilevanza sotto il profilo del costo a carico del servizio sanitario nazionale, perché lo Stato paga sempre comunque un prezzo virtuale che è il più basso sul mercato.

Il risparmio indotto dall’esistenza sul mercato dei farmaci generici è, dunque, un risparmio a livello macroeconomico, perché la spinta concorrenziale impone ai produttori dei farmaci branded che abbiano perso il brevetto di allineare al ribasso i propri prezzi per restare sul mercato e non farsi completamente eliminare dai produttori dei farmaci generici.

Non si spiega, alla luce di queste semplicissime considerazioni, perché non sia ancora sopita la diatriba che riguarda il rapporto tra farmaco griffato e farmaco generico sotto il profilo del risparmio per il servizio sanitario nazionale: probabilmente è una diatriba mal impostata, perché ciò che fa risparmiare non è la scelta che il paziente faccia tra la scatola che non preveda un co-payment e quella che lo preveda, ma è a monte, nella scelta del medico tra il prescrivere nell’ambito della classe/categoria terapeutica un farmaco a brevetto ormai scaduto oppure un farmaco non ancora genericato.

Certo, non si può sottacere che anche la quota che il paziente paga di tasca propria incide sul complesso della spesa farmaceutica ed è giusto che i farmacoeconomisti tengano conto anche di questo aspetto: ma è senz’altro sbagliato sostenere sic et simpliciter che vi sia un risparmio per il servizio sanitario se il paziente si faccia consegnare in farmacia una scatola piuttosto che l’altra.

Se sussistono valide ragioni cliniche per indirizzare il medico a prescrivere un farmaco nuovo o un farmaco vecchio a parità di prestazione terapeutica, si può condividere che le Asl ed in genere il sistema del servizio sanitario (così come le società scientifiche nel redigere le linee guida ed i protocolli) indichino al prescrittore una scelta quale preferenziale rispetto all’altra.

Ciò che invece davvero non convince, sotto il profilo giuridico, è la spinta verso l’una o l’altra prescrizione laddove si tratti di scegliere, a fronte della scelta di prescrivere al paziente una determinata molecola, la scatola griffata o la scatola del genericista X o del genericista Y.

Per rendere il ragionamento ancora più chiaro, in soldoni: se il paziente ha bisogno di una statina e io, che sono il suo medico, ritengo che possa essere utilmente trattato con una statina a brevetto scaduto, gliela prescrivo e posso scegliere se prescrivergli la semplice molecola (sicché il farmacista gli consegnerà, salvo diversa richiesta del paziente, il farmaco generico che costa di meno) oppure se prescrivergli un particolare farmaco a base di quel principio attivo (apponendo cioè sulla ricetta la clausola di non sostituibilità, che può essere apposta tanto al farmaco branded quanto al generico). Se invece ritengo che questo paziente abbia bisogno di una particolare statina ancora tutelata da brevetto, gliela prescriverò.

Ebbene, per quanto riguarda l’aspetto della responsabilità, è evidente che quel medico dovrà poter sostenere in base a dati scientifici, evidenze cliniche, studi e letteratura la propria scelta per una delle varie ipotesi (farmaco nuovo, farmaco brevetto scaduto, quel particolare generico, il griffato).  Se invece la ragione della scelta di un farmaco piuttosto che dell’altro sta semplicemente nell'aspetto finanziario, sarà ben difficile difendere l’operato di quel medico, laddove ovviamente la prescrizione non abbia ottenuto i risultati sperati o, peggio, abbia aggravato la situazione del paziente o comunque sia stata terapeuticamente inefficace.

Se tutto va bene, ovviamente, non viene neppure a sorgere una questione di responsabilità professionale. Ricordiamoci sempre che la responsabilità è una responsabilità per danno, non per mera condotta.

Per quanto riguarda la scelta se apporre o meno la clausola non sostituibilità in favore di una formulazione che costi più del prezzo di riferimento, è chiaro che il medico dovrà anche tener conto del fatto che il paziente possa o non possa sostenere la spesa per il co-payment, ma qui si tratta di non accedere a soluzioni semplicistiche che conculchino il diritto dovere del medico di prescrivere secondo scienza e coscienza, e il diritto del paziente ad avere da parte del medico la migliore delle prescrizioni senza che l’aspetto finanziario sotteso alla ricetta prevalga sull'aspetto scientifico e quindi terapeutico.

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