Home > Ambiente e salute > Edoxaban riceve parere positivo dal Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano

Edoxaban riceve parere positivo dal Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano

scritto da: 20TaskForceItaly | segnala un abuso


 Ictus e tromboembolismo venoso, l’anticoagulante orale edoxaban riceve parere positivo dal Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano dell’EMA

Edoxaban parere positivo dal Comitato Europeo

 

Roma, 4 Maggio 2015 – Daiichi Sankyo annuncia che il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha dato parere positivo per Lixiana® (edoxaban), l’inibitore selettivo orale del fattore Xa, per la prevenzione dell’ictus e dell’embolismo sistemico (ES) in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che presentano uno o più fattori di rischio. La raccomandazione del Comitato si estende anche al trattamento e alla prevenzione delle recidive della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP), le due condizioni che caratterizzano il tromboembolismo venoso (TEV).

Attualmente edoxaban è già in commercio in Giappone e negli Stati Uniti, e il parere positivo del CHMP, che giunge a pochi giorni del via libera alla commercializzazione in Svizzera, prelude all’autorizzazione da parte dell’EMA che consentirà la distribuzione di Lixiana® in tutti gli Stati europei. “La raccomandazione del Comitato per il nuovo anticoagulante edoxaban, premia ancora una volta l’impegno di Daiichi Sankyo nel raggiungere l’obiettivo di fornire nuove e più sicure opzioni di cura a un numero sempre maggiore di pazienti affetti da malattie cardiovascolari come la fibrillazione atriale non valvolare e il tromboembolismo venoso”, sottolinea Glenn Gormley, capo del dipartimento globale di Ricerca e Sviluppo Daiichi Sankyo.

Il parere positivo del CHMP sull’approvazione di edoxaban è basato sui risultati pubblicati sul New England Journal of Medicine degli studi di fase III ENGAGE AF-TIMI 48 e Hokusai-VTE, i più ampi e lunghi trial comparativi per un anticoagulante orale, che hanno coinvolto rispettivamente 21.105 e 8.292 pazienti affetti da FANV o TEV acuta. I due studi clinici hanno valutato edoxaban in monosomministrazione giornaliera per il trattamento e la prevenzione delle recidive di TEV nei pazienti con TVP e/o EP, e per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Entrambi i trial hanno non solo raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità riguardante l’efficacia, rispetto all’attuale standard di cura rappresentato dal warfarin, ma hanno anche dimostrato una significativa riduzione del rischio dei sanguinamenti maggiori nei pazienti affetti da FANV (riduzione del 20% nell’ENGAGE AF-TIMI 48) e TEV (riduzione del 19% nell’Hokusai-VTE) rispetto al warfarin.
Il comitato regolatorio europeo ha inoltre riconosciuto come positivo il profilo rischio-beneficio del regime di dosaggio a 60 mg, ridotto a 30 mg per quei pazienti che presentano uno o più fattori di rischio, quali clearance della creatinina (CrCL) compresa tra 15 e 50 mL/min, peso corporeo uguale o inferiore a 60 kg, o uso concomitante di determinati inibitori della glicoproteina P.

FonteDaiichi Sankyo


Fonte notizia: https://20taskforceitaly.wordpress.com/2015/05/04/edoxaban-riceve-parere-positivo-dal-comitato-europeo-per-i-medicinali-ad-uso-umano/


Ictus Tromboembolismo Venoso | Edoxaban | Medicinali Uso Umano |



Commenta l'articolo

 

Potrebbe anche interessarti

Cardioversione: Presentati al congresso ESC 2016 i risultati di ENSURE-AF trial


Congresso ASH 2017: Edoxaban efficace nel trattamento TEV pazienti oncologici


ELIMINATE AF: Nuovi studi su LIXIANA per trattamento fibrillazione atriale


Lixiana lancio Italia edoxaban il nuovo anticoagulante di Daiichi Sankyo


Fibrillazione atriale TEV: Edoxaban vince la sfida nei pazienti più fragili e anziani


Intervento Coronarico Percutaneo: Presentati i risultati positivi di ENTRUST-AF PCI


 

Se ritieni meritevole il nostro lavoro fai una donazione


Recenti

Stesso autore

ADF Award 2020: premiato Arnistil di DOC Ofta per il packaging più innovativo in farmacia

 Prestigioso riconoscimento a ARNISTIL, soluzione oftalmica senza conservanti a base di estratti di Arnica e Acido Ialuronico Il flacone brevettato Pactive, consente di preservare la soluzione oftalmica dopo l’apertura senza il bisogno di conservanti.   Arnistil, soluzione oftalmica di DOC Ofta, si è aggiudicato il premio ADF (Aerosol Dispensing Forum) AWARD 2 (continua)

Un libro su Carmelo Di Bartolo, pioniere della Bionica e Design. Lo IED celebra i 40 anni di carriera del designer ricercatore

Un libro su Carmelo Di Bartolo, pioniere della Bionica e Design. Lo IED celebra i 40 anni di carriera del designer ricercatore
 “Bionica e Design. Carmelo Di Bartolo e il Centro Ricerche IED. Esperienze memorabili da 30 protagonisti”, l’omaggio di 30 affermati designer e accademici Mercoledì 22 gennaio alle 18, a Milano, presso la sede dell’Istituto di via Pietrasanta, 14 Analizzare le forme, le geometrie e i modelli della natura ricavandone principi e regole per una progettazione u (continua)

Trustpass Mangrovia: potenzialità derivanti dall’utilizzo della tecnologia blockchain

 Trascorsa la fase transitoria di maturazione della tecnologia e di consolidamento dei modelli distribuiti, blockchain e DLTs stanno ora trasformando in modo sempre più radicale i processi di gestione dei dati in un numero crescente di settori industriali, garantendo via via benefici sempre più tangibili e misurabili alle numerose realtà che hanno deciso di applicare le l (continua)

PubliOne PWE PLÜS Partnership: presentata in Assolombarda la nuova collaborazione

PubliOne PWE PLÜS Partnership: presentata in Assolombarda la nuova collaborazione
 La partnership tra PubliOne s.r.l. e PWE PLÜS ha come scopo quello di fornire alle aziende e stakeholder dei rispettivi paesi nuove opportunità di sviluppo. A Milano, presso la sede di Assolombarda, è stata presentata alla stampa la partnership tra le agenzie di comunicazione integrata PubliOne S.r.l. (con sedi, in Italia, a Milano, Forlì e Napoli) e&nb (continua)

Ixè dieta mediterranea: abitudini dei consumatori nella ristorazione collettiva

Ixè dieta mediterranea: abitudini dei consumatori nella ristorazione collettiva
 Alla Food Academy Elior la presentazione di una ricerca su nuove abitudini e tendenze dei consumatori nella ristorazione collettiva I dati dell’Istituto Ixè che ha intervistato per la prima volta 40 Chef Ambassador del Gruppo Elior, responsabili di 10 milioni di pasti all’anno Cibo e salute è una correlazione che il 68% degli italiani (il 71% delle donne contro (continua)