Home > Ambiente e salute > Daiichi Sankyo: LIXIANA parere positivo CHMP in pazienti sottoposti a cardioversione

Daiichi Sankyo: LIXIANA parere positivo CHMP in pazienti sottoposti a cardioversione

scritto da: Media4health | segnala un abuso

Daiichi Sankyo: LIXIANA parere positivo CHMP in pazienti sottoposti a cardioversione


 Fibrillazione atriale, LIXIANA® riceve parere positivo dal CHMP dell’EMA per l’utilizzo in pazienti sottoposti a cardioversione

L’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) raccomandato dal Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA, consente la somministrazione di LIXIANA® a pazienti che devono sottoporsi a cardioversione ritardata preceduta da ecocardiogramma per via transesofagea (ETE). Il farmaco di Daiichi Sankyo è ad oggi l’unico anticoagulante orale non antagonista della vitamina K con specifiche istruzioni per una rapida cardioversione entro due ore dalla sua somministrazione, nell’approccio ETE guidato.

Roma, 17 giugno 2017 – Il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’aggiornamento del RCP autorizzando l’utilizzo dell’anticoagulante orale LIXIANA® di Daiichi Sankyo, nei pazienti sottoposti a cardioversione preceduta da ecocardiogramma per via transesofagea (ETE).

L’aggiornamento si basa sui risultati dello studio ENSURE-AF, il più ampio trial clinico randomizzato con un anticoagulante orale in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare e sottoposti a cardioversione. Lo studio ha arruolato 2.199 pazienti, e ha comparato l’inibitore diretto del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera LIXIANA, con il trattamento enoxaparina/warfarin con un tempo medio di permanenza nel range terapeutico (INR 2-3) del 70,8 %. I dati dimostrano che LIXIANA è un’alternativa altrettanto efficace e sicura al miglior trattamento standard con enoxaparina/warfarin. La rapida azione di LIXIANA consente, infatti, una tempestiva cardioversione ETE guidata già a due ore dall’assunzione dell’anticoagulante, evitando così eventuali ritardi nella procedura.

La Cardioversione è una procedura utilizzata per ripristinare un battito cardiaco regolare nei pazienti affetti da fibrillazione atriale. A causa del rischio associato di eventi trombotici quali l’ictus, le linee guida raccomandano un trattamento anticoagulante prima e dopo l’intervento. Attualmente, il miglior trattamento standard è costituito dalla somministrazione iniziale di enoxaparina, seguita dalla associazione con AVK, fino a che si raggiunga il range terapeutico INR 2-3. Tuttavia, l’effetto ritardato e le variazioni dell’INR in corso di terapia con AVK, come con il warfarin possono portare a problematici e costosi ritardi nell’esecuzione della cardioversione.

Il trial ENSURE-AF

Il trial ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation) è uno studio di fase IIIb prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco degli endpoint (PROBE), a gruppi paralleli, il cui scopo è stato valutare l’efficacia e la sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera rispetto al trattamento enoxaparina/warfarin nei pazienti affetti da FANV e sottoposti a cardioversione elettrica. Un totale di 2.199 pazienti sono stati arruolati in 239 centri tra Nord America ed Europa. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere edoxaban 60 mg (o una dose ridotta di edoxaban 30 mg se presentavano una o più delle seguenti caratteristiche: insufficienza renale, basso peso corporeo o assunzione concomitante di inibitori della glicoproteina P) o di enoxaparina/warfarin ben gestito (il tempo medio di permanenza nel range terapeutico è stato del 70,8%) per 28-49 giorni. Edoxaban ha dimostrato efficacia e sicurezza comparabili all’enoxaparina/warfarin ben gestito, per la prevenzione di ictus e altre complicanze tromboemboliche.
L’endpoint primario di efficacia dello studio ENSURE AF era un composito di ictus, eventi embolici sistemici, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare, che si sono verificati in 5 pazienti nel braccio LIXIANA 60/30mg e in 11 pazienti nel braccio enoxaparina-warfarin. L’endpoint primario di sicurezza comprendeva sanguinamenti maggiori e sanguinamenti non-maggiori clinicamente rilevanti (CRNM), che si sono verificati in 16 pazienti nel braccio LIXIANA, e in 11 pazienti del braccio enoxaparina/warfarin. La differenza tra i due bracci non è statisticamente significativa. L’incidenza di tromboembolismo e sanguinamenti maggiori e CRNM è stata bassa nei bracci LIXIANA e warfarin eccezionalmente ben controllato. Non c’è stata differenza fra l’approccio ETE guidato e la cardioversione ritardata. Questo aggiornamento di RCP fa di LIXIANA l’unico anticoagulante orale con linee guida specifiche per una cardioversione rapida, con approccio guidato da ecocardiogramma per via transesofagea, entro le due ore successive alla somministrazione del farmaco.

La fibrillazione atriale
La FA è una condizione per la quale il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può ristagnare nelle camere cardiache aumentando il rischio della formazione di coaguli. Questi coaguli possono staccarsi e, trasportati dal flusso sanguigno, arrivare fino al cervello o in altri organi, ove possono causare un ictus.
La FA è la più comune forma di aritmia cardiaca, ed è associata a elevate morbilità e mortalità. Si stima che nel 2010, a soffrire di questa condizione erano 8,8 milioni di europei, e questa cifra è destinata a raddoppiarsi nei prossimi 50 anni. I soggetti affetti da aritmia hanno un rischio di essere colpiti da ictus di 3-5 volte superiore rispetto a coloro che non ne soffrono. Un ictus su 5 è causato da FA.

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore orale diretto del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera. Il fattore Xa è uno dei fattori chiave della coagulazione, responsabile della formazione dei coaguli di sangue; inibirlo significa rendere il sangue più fluido e quindi meno soggetto a coaguli. Edoxaban è attualmente disponibile in Giappone, USA, Sud Corea, Hong Kong, Taiwan, Tailandia, Svizzera, Regno Unito, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Italia, Spagna, Belgio, Austria, Portogallo, Canada e altri Paesi europei.

Per conoscere meglio le caratteristiche di edoxaban:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002629/WC500189045.pdf.

FonteDaiichi Sankyo


Fonte notizia: https://20taskforceitaly.wordpress.com/2017/07/18/lixiana-parere-positivo-chmp-in-pazienti-sottoposti-a-cardioversione/


Fibrillazione atriale | Cardioversione | CHMP | LIXIANA | Daiichi Sankyo |



Commenta l'articolo

 

Potrebbe anche interessarti

Cardioversione: Presentati al congresso ESC 2016 i risultati di ENSURE-AF trial


Daiichi Sankyo nuovi dati sul farmaco anticorpo-coniugato [fam-] trastuzumab deruxtecan


Daiichi Sankyo e AstraZeneca: accordo su trastuzumab deruxtecan


L’ADC U3-1402 di Daiichi Sankyo i dati aggiornati presentati a Barcellona


NSCLC: Daiichi Sankyo ha presentato i risultati del farmaco U3-1402


Il CHMP raccomanda l’approvazione in EU di Trastuzumab Deruxtecan


 

Se ritieni meritevole il nostro lavoro fai una donazione


Recenti

Stesso autore

Colesterolo LDL: parte studio SANTORINI di Daiichi Sankyo

Colesterolo LDL: parte studio SANTORINI di Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo annuncia l’arruolamento in uno studio che valuterà trattamento e gestione di pazienti con ipercolesterolemia ad alto e altissimo rischio cardiovascolare Daiichi Sankyo annuncia l’arruolamento in uno studio che valuterà trattamento e gestione di pazienti con ipercolesterolemia ad alto e altissimo rischio cardiovascolareLo studio osservazionale SANTORINI (The Treatment of High and Very high riSk dyslipidaemic pAtients for the PreveNTion of CardiOvasculaR Events in Europe – a MultInatioNal ObservatIonal Study) arruolerà 8.000 pazienti con dislipidemi (continua)

Daiichi Sankyo Astrazeneca: pazienti affetti da tumore HER2 positivo o mutato. I risultati presentati ad ASCO 2020

Daiichi Sankyo Astrazeneca: pazienti affetti da tumore HER2 positivo o mutato. I risultati presentati ad ASCO 2020
Daiichi Sankyo e Astrazeneca presentano al Congresso ASCO 2020 i risultati dei trial di Fase II DESTINY-Gastric01, DESTINY-Lung 01, DESTINY-CR01 su trastuzumab deruxtecan Dopo l’approvazione dell’FDA per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, l’anticorpo monoclonale coniugato ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) di Daiichi Sankyo e Astrazeneca ha dimostrato risposte tumorali clinicamente significative anche nel carcinoma gastrico HER-positivo, nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione HER2 e nel carcinoma colorettale HER2 po (continua)

COVID e Cuore: nuovo portale web per supportare gli specialisti

 Per supportare gli specialisti nel trattamento dei pazienti cardiopatici, IRCCS Multimedica, con il contributo incondizionato di Daiichi Sankyo Italia, ha realizzato un nuovo portale web: COVID e Cuore I soggetti con malattie cardiovascolari pregresse e fattori di rischio cardiovascolare possono avere un rischio più alto di ammalarsi di COVID-19 oltre che una prognosi peggiore. Inolt (continua)

C-LDL: La Commissione Europea approva acido bempedoico ezetimibe

 Approvato in Europa NILEMDO® (acido bempedoico) e la sua associazione con ezetimibe NUSTENDI come trattamenti per adulti affetti da ipercolesterolemia primaria o displipidemia mista. La Commissione Europea ha approvato NILEMDO® (acido bempedoico), un innovativo trattamento orale first-in-class, e NUSTENDI® (acido bempedoico / ezetimibe) sviluppati per ridurre i livelli di colest (continua)

Ipercolesterolemia: dimostrati i benefici dell’acido bempedoico

 Due nuove analisi combinate di quattro studi di Fase III hanno mostrato i benefici dell’acido bempedoico nella riduzione del colesterolo LDL L’acido bempedoico è stato sviluppato come trattamento orale first-in-class, che riduce il colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) e che può essere combinato con altri trattamenti orali per aiutare ad abbassarn (continua)