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Approvazione e marcatura CE, il supporto dei consulenti per le mascherine

scritto da: Di Renzo Regulatory Affairs | segnala un abuso

Approvazione e marcatura CE, il supporto dei consulenti per le mascherine


L’approvvigionamento di dispositivi di protezione (DPI) e altri presidi medico chirurgici per far fronte all’emergenza determinata dall’epidemia di coronavirus continua ad essere problematico.


Reperire mascherine e disinfettanti per la mani è ancora difficile, nonostante la produzione sia aumentata – grazie anche alla riconversione di molte aziende non di settore – e alla collaborazione dell’Istituto Superiore di Sanità e del Ministero della Salute, che si sono immediatamente attivati per snellire le procedure autorizzative.

 

Tuttavia, ottenere la marcatura CE dei DPI e concludere tutto l’iter che porta al conseguimento dell’autorizzazione a commercializzare le mascherine è ancora un processo molto lungo.

 

Oltre alle autorità sanitarie competenti, anche le Agenzie di Consulenza Regolatoria Farmaceutica, ovvero tutte quelle società private costituite da consulenti esperti nelle normative nazionali ed europee che regolamentano l’immissione in commercio di prodotti per la salute (medicinali, dispositivi medici, integratori alimentari, presidi medico chirurgici (PMC), cosmetici) si sono attivate per mettere al servizio di questa emergenza le proprie capacità e competenze.

 

Il loro supporto può essere importante nell’espletamento di tutte le pratiche necessarie ad ottenere l’autorizzazione, per la presentazione del dossier tecnico del prodotto, ad esempio, e per la sua approvazione da parte degli organismi preposti (Ministero della salute, Ente notificati).

 

Certamente, rispetto alla situazione iniziale le cose sono molto migliorate. Resta il nodo cruciale di rifornire di mascherine e disinfettanti gli operatori che lavorano alla gestione dell’emergenza e le strutture sanitarie: ovvero coloro cui sono destinati dispositivi di protezione individuale (DPI) la cui marcatura CE è garanzia di sicurezza e qualità.

mascherine | marchio ce |



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