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La Sorveglianza post-commercializzazione nel passaggio dalla Direttiva al Regolamento

scritto da: Di Renzo Regulatory Affairs | segnala un abuso

La Sorveglianza post-commercializzazione nel passaggio dalla Direttiva al Regolamento


Pur essendo già presente nella direttiva 93/42/CEE dei dispositivi medici (DM), il concetto di sorveglianza post-commercializzazione (sorveglianza, ndr) viene considerato uno degli aspetti più critici del Regolamento (UE) 745/2017 (MDR). Ciò che è cambiato nel passaggio da una normativa all’altra è il rigore con il quale vengono espressi i requisiti relativi a questo aspetto.

La direttiva, infatti, poneva la sorveglianza come un obbligo implicito, per cui al fabbricante veniva lasciato un margine di libertà maggiore: ai fini del rispetto dell’obbligo poteva muoversi in un campo più ampio rispettando i blandi confini imposti dalla direttiva. Con il Regolamento tale campo si è ristretto e i confini sono diventati netti: il fabbricante deve rigorosamente rispettarli per risultare conforme alle prescrizioni. Nel Regolamento si esplicita che i fabbricanti di dispositivi hanno l’obbligo di provvedere a istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità che riguarda diversi aspetti ed in particolare la predisposizione, l’implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), per ogni dispositivo.

Questo aspetto è importante perché la sorveglianza diventa esplicitamente e obbligatoriamente parte integrante del sistema di gestione della qualità e la relativa documentazione è parte della documentazione tecnica. L’implementazione di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione, commisurato al tipo di organizzazione, alla classe di rischio e alla tipologia del dispositivo, ha diversi scopi tra cui: 

  • aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e la valutazione clinica; 
  • migliorare la gestione del rischio; 
  • aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l’uso e l’etichettatura; 
  • identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza; 
  • migliorare l’utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo; 
  • individuare e segnalare le tendenze e se del caso, contribuire alla sorveglianza post-commercializzazione di altri dispositivi.
Ciò che differenzia la sorveglianza dalla vigilanza è la proattività e dunque la capacità di intuire anticipatamente i problemi, le tendenze e gli sviluppi futuri al fine di pianificare e intraprendere in tempo azioni opportune. Il sistema di sorveglianza consta di un piano (PMS plan) riguardante la raccolta e l’utilizzo delle informazioni disponibili che consentano di indagare l’esperienza del dispositivo acquisita sul mercato, e di un report, chiamato rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione per DM di classe I oppure rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (o PSUR) per DM di classe IIa, IIb e III, che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell’ambito della sorveglianza sulla base del PMS unitamente a una motivazione e a una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. Tutto ciò dimostra che la sorveglianza non è un sistema sé stante, ma un sistema complesso e trasversale che si intreccia con tutto ciò che permette di valutare il profilo di sicurezza ed efficacia dei dispositivi.

Scritto da: Ilaria Perretti



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