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Dispositivi di protezione individuale (DPI) – l’ottenimento della marcatura CE

scritto da: Di Renzo Regulatory Affairs | segnala un abuso

Dispositivi di protezione individuale (DPI) – l’ottenimento della marcatura CE


I DPI rientrano tra quelle categorie di prodotti che si sono rivelati di fondamentale importanza nella gestione dell’emergenza Covid-19: tra questi si annoverano maschere filtranti e visiere protettive.

In questo articolo illustreremo quanto richiesto ai fabbricanti per poter marcare CE i DPI ai sensi del Reg. UE 2016/425. Questo per consentire anche agli altri operatori coinvolti nella filiera commerciale di aver chiaro gli aspetti cardine nel momento in cui si approccia o si valuta la vendita di tali prodotti.

Va premesso che il DPI deve in primo luogo rispondere ai requisiti essenziali di salute e sicurezza specificati dal Regolamento. Il DPI verrà sottoposto all’opportuna procedura di valutazione della conformità, che varierà in funzione della categoria di rischio del dispositivo (I, II, III). Tali procedure sono atte ad appurare la rispondenza del DPI ai requisiti di legge e possono prevedere o meno l’intervento di un Ente Notificato.

Il fabbricante ha l’obbligo di redigere e conservare la documentazione tecnica; questa attesta che i mezzi utilizzati dal fabbricante garantiscano la conformità del dispositivo. Questa comprende (a titolo non esaustivo) una descrizione del DPI e dell'uso cui è destinato, una valutazione dei rischi da cui il DPI è destinato a proteggere, disegni e schemi di progettazione e fabbricazione del DPI, riferimenti a norme armonizzate o altre specifiche tecniche applicate per la progettazione e la fabbricazione del DPI, una descrizione dei mezzi usati dal fabbricante durante la produzione del dispositivo, ecc…

Tutte le informazioni fornite dal fabbricante presenti sul dispositivo, in etichetta o nei manuali, oltre a figurare nella documentazione tecnica, accompagneranno il DPI in fase di commercializzazione

Il fabbricante, una volta in possesso dell’intera documentazione tecnica redatta secondo le prescrizioni di legge, sarà in grado di dare evidenza di quanto attuato per rendere conforme il DPI. Questo è fondamentale, soprattutto quando contestualizzato alle recenti procedure di validazione in deroga dei DPI da parte dell’INAIL, per le quali si richiede di fornire documenti che, da disposizioni ordinarie, rientrerebbero in un fascicolo tecnico ai sensi del Reg. UE 2016/425.

I Distributori e gli Importatori che operano all’interno dello spazio UE sono chiamati ad accertarsi della corretta esecuzione della procedura di valutazione della conformità eseguita dal fabbricante. Ad esempio, per le semimaschere filtranti di tipo FFP2 ed FFP3 (DPI di categoria III) è prevista una valutazione con l’intervento di un Organismo Notificato. In caso le valutazioni vadano a buon fine, tale ente rilascerà il relativo Certificato di conformità ed autorizzerà il fabbricante a marcare CE il dispositivo.

Il fabbricante è chiamato inoltre a redigere una dichiarazione di conformità UE, anche in questo caso le specifiche riguardo il contenuto sono definite nel testo del Reg. UE 2016/425.

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