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Regole e rischi della pubblicità dei medicinali omeopatici

scritto da: Di Renzo Regulatory Affairs | segnala un abuso

Regole e rischi della pubblicità dei medicinali omeopatici

La normativa vigente in materia di pubblicità dei medicinali omeopatici deriva dal D.lgs. 219/2006 e dalle modifiche introdotte con il D.lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007. Si definisce medicinale omeopatico ogni medicamento ottenuto utilizzando sostanze di origine minerale, chimica, vegetale, animale e biologica secondo processi di produzione specifici indicati nelle farmacopee ufficiali.


I medicinali omeopatici attualmente in commercio in Italia hanno goduto delle disposizioni transitorie definite dall’art. 20 del D.lgs. 219/2006 che ha permesso ai prodotti già presenti sul mercato alla data del 6 giugno 1995 di rimanere in commercio, in virtù di una disposizione ope legis. La Procedura di rinnovo dell’autorizzazione ope legis (Legge n. 190/2014) ha consentito al titolare AIC di depositare il dossier di registrazione in AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) entro il 30 giugno 2017 e di ottenere dopo valutazione favorevole dell’Agenzia l’autorizzazione all’immissione in commercio. Attualmente la maggior parte di questo tipo di registrazioni sono ancora in corso di valutazione da parte di AIFA.

Rispetto al farmaco allopatico, l’omeopatico può usufruire anche di una procedura di registrazione semplificata se è destinato alla somministrazione orale o esterna, se ha un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza – ovvero non più di  una parte per 10.000 di tintura madre e non più di una parte per 100 della più piccola dose della sostanza attiva usata nel medicinale allopatico, la cui presenza comporta l’obbligo di presentare una ricetta medica, e se non riporta indicazioni terapeutiche in etichetta. Per poter autorizzare un medicinale omeopatico con indicazioni terapeutiche, o un qualsiasi omeopatico che non presenti i requisiti di cui sopra, bisogna invece depositare domanda di autorizzazione ordinaria – come da art. 18 c. 1, primo periodo del D.lgs. 219/2006 – corredata da studi clinici a supporto delle indicazioni proposte e una documentazione relativa a qualità, sicurezza ed efficacia.

La pubblicità dei medicinali omeopatici è soggetta alle medesime restrizioni degli altri medicinali, secondo il titolo VIII del D.lgs. 219/2006 e deve limitarsi a utilizzare le informazioni in etichetta o nel foglio illustrativo (art. 128). Il foglio illustrativo non è tuttavia obbligatorio. Persiste l’eccezione, che qui non dettaglieremo, dei farmaci omeopatici già presenti alla vendita il 6 giugno 1995. È prevista una sanzione amministrativa in caso di inosservanza delle predette norme.

Pertanto la pubblicità dei medicinali omeopatici segue la prassi dell’informazione medico-scientifica rivolta agli operatori sanitari, ma sulla documentazione fornita deve essere chiaramente indicato che “non vi è, allo stato, evidenza scientificamente provata dell’efficacia del medicinale omeopatico o antroposofico” (D.lgs. 274 del 29 dicembre 2007).

Per quanto riguarda etichetta e foglio illustrativo deve esserci stampato, tra le varie specifiche richieste, con grande evidenza “medicinale omeopatico” e “senza indicazioni terapeutiche approvate”. Altre indicazioni necessarie sono quelle inerenti il produttore, la modalità d’uso, la scadenza, le avvertenze e i vari dati amministrativi richiesti. I medicinali omeopatici sono tutti in fascia C, quindi non a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

Grande confusione si genera, spesso, presso il fruitore finale, tra fitoterapia e omeopatia. Mentre la pubblicità dei medicinali omeopatici è rigorosamente controllata dall’AIFA, i rimedi fitoterapici oltre che in farmacia possono essere acquistati in erboristeria, non tutti richiedono una prescrizione medica e rientrano per lo più nella categoria degli integratori alimentari, soggetta a regole differenti in materia di pubblicità.

Talvolta alla violazione delle norme sulla pubblicità dei medicinali omeopatici si associa anche la mendace attribuzione di indicazioni terapeutiche, che allo stato delle attuali ricerche scientifiche non sono in alcun modo documentabili.

Sebbene siano in molti, tra medici e scienziati, a dichiarare inefficaci i rimedi omeopatici, resta da parte delle istituzioni preposte il doveroso compito di vigilare sulla comunicazione medica, poiché una qualsiasi sostanza introdotta nell’organismo può comunque determinare effetti avversi e nocivi. Anche se si tratta di una sostanza di origine vegetale.



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