Trastuzumab deruxtecan approvato in UE

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Approvato dalla Commissione Europea trastuzumab deruxtecan, l’anticorpo monoclonale coniugato di Daiichi Sankyo e AstraZeneca Tokyo, Monaco, 20 gennaio 2021 – Trastuzumab deruxtecan, l’anticorpo monoclonale coniugato di Daiichi Sankyo e AstraZeneca, ha ottenuto l’approvazione condizionata della Commissione Europea come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico che hanno già ricevuto due o più regimi terapeutici a base di anti-HER2. In Europa, ogni anno vengono diagnosticati circa 531.000 casi di carcinoma mammario femminile, di questi circa 1 su 5 risulta HER2-positivo.[i],[ii],[iii] Responsabile di oltre 141.000 decessi all'anno in Europa, questa malattia...

Il CHMP raccomanda l’approvazione in EU di Trastuzumab Deruxtecan

Posted by pressm4h

Parere positivo del CHMP per l’autorizzazione all’immissione in commercio in UE di trastuzumab deruxtecan, l’anticorpo monoclonale coniugato di Daiichi Sankyo e AstraZeneca Tokyo, Monaco, 11 dicembre 2020 – il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in UE di trastuzumab deruxtecan, l’anticorpo monoclonale coniugato di Daiichi Sankyo e AstraZeneca, come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico che hanno già ricevuto duo o più terapie anti-HER2. Al termine della procedura di valutazione accelerata richiesta dalle due aziende farmaceutiche, il CHMP ha espresso il suo par...

Ipercolesterolemia: CHMP parere positivo su acido bempedoico

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Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dell’acido bempedoicoper pazienti con ipercolesterolemia Il CHMP esprime parere positivo per l’acido bempedoico, un inibitore dell’ATP citrato liasi, in monosomministrazione giornaliera orale, che riduce la sintesi epatica del colesterolo. Ha un meccanismo d’azione unico, complementare a quello delle statine e di altre terapie ipolipemizzanti. Il parere positivo del CHMP sull’acido bempedoico e sull’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe è...

Daiichi Sankyo: LIXIANA parere positivo CHMP in pazienti sottoposti a cardioversione

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Fibrillazione atriale, LIXIANA® riceve parere positivo dal CHMP dell’EMA per l’utilizzo in pazienti sottoposti a cardioversione L’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) raccomandato dal Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA, consente la somministrazione di LIXIANA® a pazienti che devono sottoporsi a cardioversione ritardata preceduta da ecocardiogramma per via transesofagea (ETE). Il farmaco di Daiichi Sankyo è ad oggi l’unico anticoagulante orale non antagonista della vitamina K con s...