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Trastuzumab deruxtecan approvato in UE

Approvato dalla Commissione Europea trastuzumab deruxtecan, l’anticorpo monoclonale coniugato di Daiichi Sankyo e AstraZeneca Tokyo, Monaco, 20 gennaio 2021 – Trastuzumab deruxtecan, l’anticorpo monoclonale coniugato di Daiichi Sankyo e AstraZeneca, ha ottenuto l’approvazione condizionata della Commissione Europea come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico che hanno già ricevuto due o più regimi terapeutici a base di anti-HER2. In Europa, ogni anno vengono diagnosticati circa 531.000 casi di carcinoma mammario femminile, di questi circa 1 su 5 risulta HER2-positivo.[i],[ii],[iii] Responsabile di oltre 141.000 decessi all'anno in Europa, questa malattia...

Daiichi Sankyo | Daiichi Sankyo e AstraZeneca | AstraZeneca | Carcinoma mammario metastatico HER2-positivo | trastuzumab deruxtecan | DESTINY-Breast01 | anticorpo monoclonale coniugato anti-HER2 | CHMP | EMA | Agenzia Europea del Farmaco | Saverio Cinieri |


Sniffare inalanti significa ….morire. Scopri la verità sulle sostanze inalanti

Un consumatore di sostanze inalanti rischia la Sindrome di Morte Improvvisa da Inspira-zione. La morte può avvenire la prima volta o la centesima volta che si usa la sostanza inalante. Un consumatore di sostanze inalanti rischia la Sindrome di Morte Improvvisa da Inspirazione. La morte può avvenire la prima volta o la centesima volta che si usa la sostanza inalante.Informare i ragazzi è il primo passo per una prevenzione efficace. Per questo i volontari di Mondo Libero dalla droga Romagna, sabato sono  per le vie di Ravenna con una massiccia distribuzione di opuscoli; per aiutare i ragazzi con la verità sulla droga. La droga è uno degli elementi più distruttivi della società, osservò l’umanitario L. Ron Hubbard sin dagli anni ’70. Quando parliamo di droga...

Sniffare | inalanti | sindrome di morte improvvisa da inspirazione | L Ron Hubbard | Romagna | Ravenna | droga | sballo | farmaco | rilassante |



Come può essere un divertimento che sfocia in una strage….

Come può essere un divertimento che sfocia in una strage….
Queste sono le riflessioni che molti fanno dopo gli incidenti che avvengono a causa dell’uso di droga e alcol. La verità sulla drogaQueste sono le riflessioni che molti fanno dopo gli incidenti che avvengono a causa dell’uso di droga e alcol.  Sono diversi fattori che influenzano tali eventi; ma per risolvere il problema l’informazione sta sempre al primo posto.Prima di tutto bisogna  sapere cos’è la droga. Nel linguaggio scientifico, qualsiasi sostanza che può modificare una o più funzioni del corpo, quando ingerita, si chiama FARMACO. La parola deriva dal greco Pharmakon (da cui le parole "farmacia", "farmacologia", ecc.) e significa sia medicina, sia droga e sia veleno. Droga non...

Droga | strage | farmaco | sballo | prevenzione | L Ron Hubbard |


Senigallia: non si ferma l’attività di prevenzione alla droga.

Senigallia: non si ferma l’attività di prevenzione alla droga.
Gli ultimi eventi stanno richiedendo ai cittadini maggiore RESPONSABILITA’ per arginare il diffondersi del virus. E questo è sicuramente un fattore molto importante! Sono diversi fattori che influenzano tali eventi, ma l’informazione sta sempre al primo posto. Purtroppo anche per l’assunzione di droga, il principio è lo stesso. Tra i giovani “il fluire della droga” non si ferma neanche in questi momenti, anche se non se ne parla, per questo i volontari di Mondo libero dalla droga a Senigallia, rispettando le dovute direttive si son recati in centro per mettere a disposizione dei cittadini ...

Droga | Mondo libero dalla droga | farmaco | Senigallia | prevenzione | alcol |


studio DESTINY-Breast01: presentati alla stampa i risultatti al SABCS19

studio DESTINY-Breast01: presentati alla stampa i risultatti al SABCS19
 Carcinoma mammario metastatico HER2 positivo: la risposta del tumore al DS-8201 di Daiichi Sankyo e AstraZeneca ha raggiunto il 60,9% nello studio registrativo globale di fase II   Oltre ad una risposta oggettiva del 60,9%, il farmaco anticorpo-coniugato DS-8201 di Daiichi Sankyo e AstraZeneca ha dimostrato una notevole durata mediana di risposta del tumore di 14,8 mesi e una sopravvivenza media libera da progressione di 16,4 mesi. I risultati dello studio DESTINY-Breast01 sono stati presentati alla stampa al San Antonio Breast Cancer Symposium (#SABCS19), e pubblicati sul The New...

Daiichi Sankyo AstraZeneca | SABCS19 | studio DESTINY-Breast01 | terapie anti-HER2 | farmaco anticorpo-coniugato DS-8201 |


Farmaco anticorpo-coniugato (ADC), Daiichi Sankyo anticipa richiesta all’FDA

Farmaco anticorpo-coniugato (ADC), Daiichi Sankyo anticipa richiesta all’FDA
 Daiichi Sankyo anticipa la richiesta all’FDA per la concessione della Licenza Biologica per trastuzumab deruxtecan nel carcinoma mammario metastatico HER2 Post T-DM1 Roma, 1 aprile 2019 – Daiichi Sankyo ha annunciato l’intenzione di anticipare di un anno la presentazione all’FDA della domanda di concessione della Licenza biologica (BLA) per [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201), un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) in fase II di sviluppo per pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo precedentemente trattati con ado-trastuzumab emtansine (...

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise | Licenza Biologica (BLA) | [fam-] trastuzumab deruxtecan | farmaco anticorpo-coniugato (ADC) | carcinoma mammario metastatico HER2 positivo |


Lotta ai tumori del sangue: da Torino importanti passi avanti

Lotta ai tumori del sangue: da Torino importanti passi avanti
 Arriva una buona notizia per la lotta ai tumori del sangue e a comunicarla è l’impresa sociale italiana EMN Research Italy s.r.l. con sede a Torino che annuncia l’avvio, a livello europeo (recentemente approvato dall’AIFA in Italia e dalle autorità competenti in Grecia), di un nuovo studio clinico denominato EMN18 che prevede una terapia sperimentale per pazienti affetti da mieloma ed eleggibili al trapianto di cellule staminali.  Con il coordinamento dei professori Mario Boccadoro (Torino) e Michele Cavo (Bologna), lo studio EMN18 si colloca ...

medicina | mieloma multiplo | sperimentazione farmacologica | salute |


Daiichi Sankyo nuovi dati sul farmaco anticorpo-coniugato [fam-] trastuzumab deruxtecan

Daiichi Sankyo nuovi dati sul farmaco anticorpo-coniugato [fam-] trastuzumab deruxtecan
 Presentati i dati aggiornati su[fam-] trastuzumab deruxtecan in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con espressione o mutazione HER2 Il nuovo farmaco anticorpo-coniugato di Daiichi Sankyo in fase I di sperimentazione in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione HER2 o espressione di HER2 pesantemente pretrattato, ha dimostrato una risposta globale fino al 72,7% e controllo della malattia fino al 100% Roma 26 settembre 2018 – Alla 19a conferenza mondiale IASLC sul carcinoma polmonare in corso a Toronto, sono stati...

Conferenza mondiale IASLC 2018 | Daiichi Sankyo | [fam-] trastuzumab deruxtecan | DS-8201 | farmaco anticorpo-coniugato (ADC) | HER2 | carcinoma polmonare non a piccole cellule | NSCL |


V INCONTRO NAZIONALE DEGLI AFFARI REGOLATORI “Una professione al passo con innovatività e tecnologia”

V INCONTRO NAZIONALE DEGLI AFFARI REGOLATORI “Una professione al passo con innovatività e tecnologia”
 Milano, 3 marzo 2015 – il 20 marzo 2015 si terrà il “V Incontro degli Affari Regolatori (RA)” organizzato da AFI a Roma, presso il Grand Hotel Plaza, per discutere sugli aggiornamenti in ambito regolatorio del farmaco.   AFI organizza una giornata di studio dedicata a tutti coloro che nell’ambito farmaceutico sono interessati al settore regolatorio del farmaco, riconfermando così l’annuale appuntamento di aggiornamento e occasione di scambio formativo.   La qualità di una azienda farmaceutica non può prescindere dal ...

Regolatorio | farmaco | AFI |


AssoGenerici: Le industrie del farmaco nella lotta alla contraffazione

 EGA, Associazione Europea dei Medicinali Generici (di cui AssoGenerici rappresenta l’associazione nazionale italiana), aderisce allo European Stakeholders Model (ESM), facendo compiere un ulteriore passo avanti all’azione di contrasto della contraffazione intrapresa da tutta l’industria del farmaco. EFPIA, Federazione Europea delle Industrie e delle Associazioni Farmaceutiche Europee, ed EGA, Associazione Europea dei Medicinali Generici (di cui AssoGenerici rappresenta l’associazione nazionale italiana) sono liete di annunciare oggi che EGA aderisce...

Lotta alla contraffazione | ESM | EGA | Adrian van den Hoven | AssoGenerici | Lotta Contraffazione Farmaco |


Il “caso Veronica” e la responsabilità nella prescrizione off label

L’Avv. Andrea Castelnuovo fa chiarezza sulla prima sentenza sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco off label, il “caso Veronica”. Il primo caso eclatante, che è anche assurto agli onori delle cronache, è il “caso Veronica” (Cass. pen., sez. IV 30-09-2008 n. 37077). Una psichiatra veniva tratta a giudizio dinanzi al Tribunale di Pistoia per rispondere del reato di lesioni dolose aggravate in danno della minore Veronica consistite in sonnolenza, incubi, emicrania, depressione, eccitabilità ed un episodio di allucinazioni, o...

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Farmaco brevetto scaduto: la responsabilità del medico prescrittore

L’Avvocato Andrea Castelnuovo affronta alcuni aspetti di criticità sulla prescrizione del farmaco brevetto scaduto tracciando i profili di responsabilità del medico prescrittore. Occorre verificare se la normativa sul farmaco generico presenti aspetti di criticità a carico del medico prescrittore: è vero che la prescrizione di un farmaco di carattere amministrativo che impegna seriamente il servizio sanitario nazionale e che legittima la consegna della somministrazione di un determinato farmaco che senza prescrizione non può essere assunto, ma non si p...

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Sostituibilità del farmaco: la responsabilità è del medico o del farmacista?

Non esiste un orientamento giurisprudenziale in base al quale valutare come un giudice potrebbe risolvere il problema di un paziente danneggiato da un farmaco sostituito dal farmacista in assenza dell’indicazione di non-sostituibilità. L’Avv. Andrea Castelnuovo tratta l’argomento sostenendo che è possibile trarre principi ispiratori da casi analoghi. Con la sentenza n. 8073 del 28 marzo 2008 la Corte di Cassazione ha risolto il seguente caso: i figli di una signora fanno causa ad un farmacista esponendo che la madre, dopo essersi sottoposta ad una delicata ope...

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Il farmaco generico e le norme sulla responsabilità nella prescrizione

Questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione dei farmaci con focus sul farmaco no brand. Parla l’Avvocato Andrea Castelnuovo. Per effetto dell’articolo 1-bis del decreto-legge 27 maggio 2005 n.87 (convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005 n. 149), tanto per complicare inutilmente la vita agli operatori, ciò che in tutto il mondo viene chiamato “medicinale generico” in Italia deve essere definito “medicinale equivalente”, che probabilmente al nostro legislatore pareva una formula più politicamente corretta...

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La nuova legge del 2014 sul rimborso del farmaco off label

L’Avv. Andrea Castelnuovo affronta il tema della prescrizione del farmaco off label parlando della nuova legge introdotta nel 2014. Nel 2014 è entrata in vigore una nuova norma che modifica sensibilmente tutta la tematica della prescrizione del farmaco off label: il Decreto Legge 36 del 20 marzo 2014 (ampiamente, anzi clamorosamente, modificato dalla legge di conversione del 16 maggio) ha introdotto dopo l’articolo 4 di cui abbiamo parlato, il nuovo comma 4 bis all’art 1 della legge 648 del 1996 che così dispone: 4-bis. Anche se sussista altra alternativa terap...

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La normativa di riferimento per i farmaci off-label

L’Avv. Andrea Castelnuovo fa chiarezza su quale sia la normativa che disciplina i farmaci off label. Essenzialmente l’off label è disciplinato da tre fonti normative: la Legge 8/4/1998 n. 94, la Legge 23/12/1996 n. 648 e il Decreto Ministeriale 8/5/2003. L’art. 3 della Legge 94, meglio nota come “legge Di Bella”, (rubricato “Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate”) stabilisce le seguenti regole: A) il medico, nel prescrivere un medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizz...

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L’OFF LABEL e la responsabilità nella prescrizione del farmaco

L’Avv. Andrea Castelnuovo parla delle questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco con un focus sull’off label. Di norma il medico deve utilizzare e prescrivere i farmaci secondo le indicazioni terapeutiche per le quali è stata autorizzata la sua immissione in commercio. Esiste però la possibilità di farne uso per trattare patologie diverse o con modalità di somministrazione o posologia differenti (in questo si sostanzia l’off label), ma dobbiamo sapere che per esercitare legittimamente questa pratica - che si is...

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Farmaco generico e questioni di carattere medico legale: gli eccipienti

L’Avv. Andrea Castelnuovo parla delle questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco generico con focus sul tema degli eccipienti. Il primo tema quando si parla di questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco è quello degli eccipienti, in quanto il farmaco generico può contenerne di diversi rispetto all’originatore. Si tratta di un portato della norma contenuta nell’articolo 10 del codice dei medicinali. La normativa che si è succeduta nel tempo ha tenuto conto della possibilità che gli eccipienti contengano allergeni o comunque sos...

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La prescrizione del farmaco generico e il biocreep

L’Avv. Andrea Castelnuovo affronta alcune questioni giuridiche sulla responsabilità nella prescrizione del farmaco generico e spiega il fenomeno del biocreep. Un tema di matrice medico-legale che viene in esame parlando di farmaci generici è il fenomeno del cosiddetto bio creep. Sappiamo che può esistere e che è universalmente tollerata ed è ineluttabile una differenza del - 80% / +125% nella biodisponibilità di un farmaco rispetto all’altro. Sappiamo anche che, se il medico non apponga la clausola di non sostituibilità sulla...

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La confusione delle “scatolette” nei pazienti con problemi cardiovascolari

Il Prof. Gallelli spiega e analizza lo studio svolto dall’Annals of Internal Medicine sui farmaci a brevetto scaduto nei pazienti con problemi cardiovascolari dopo infarto miocardico. L’utilizzo di farmaci a brevetto scaduto (brand o generico) rappresenta ad oggi una importante opportunità di contenimento della spesa sanitaria. Tali farmaci son prodotti da diverse aziende e pertanto possono variare di colore o di forma, pertanto, lo switch tra farmaco brand e generico o tra farmaco generico e generico può portare nell’utilizzo cronico ad una riduzione dell&rsq...

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