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Gli occhiali su misura sono dispositivi medici

scritto da: Di Renzo Regulatory Affairs | segnala un abuso

Gli occhiali su misura sono dispositivi medici

Gli occhiali da vista sono dispositivi medici su misura in quanto vengono consegnati e realizzati dall'ottico, mediante composizione della lente e della montatura, su specifica prescrizione medica per un singolo paziente.


L’occhiale da vista su misura è composto da un accessorio (la montatura) e da dispositivi di serie (le lenti). Il prodotto finale, frutto dell’operazione di montaggio impatta la capacità visiva dell’utilizzatore al punto di compensare le ametropie.

Questi prodotti sono oggi disciplinati dalla Direttiva 93/42/CEE e dal Regolamento 2017/745 UE. A partire da maggio 2021l questa suddetta direttiva sarà abrogata.

Il passaggio dalla Direttiva al Regolamento aggiunge una serie di adempimenti in capo al fabbricante che andranno a coinvolgere direttamente o indirettamente tutte le figure che fanno parte della catena di fornitura fino all’utente finale.

I fabbricanti, per sviluppare questi prodotti, possono adoperare le seguenti norme tecniche, armonizzate ad oggi rispetto alla Direttiva 93/42/CEE:

  • EN ISO 14889:2009 - Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate 
  • EN ISO 21987:2017 - Lenti per occhiali montate 
  • EN ISO 21987:2009 - Lenti per occhiali montate 
  • EN ISO 12870:2009 - Montature per occhiali - Requisiti e metodi di prova 
  • EN 14139:2010 Ottica oftalmica - Specifiche per occhiali premontati

L’ottico che ha realizzato gli occhiali su misura si configura come fabbricante di dispositivi medici su misura. Egli, tra le varie attività che è chiamato deve:

  • redigere la "dichiarazione relativa ai dispositivi per destinazioni particolari" (prevista dall’Allegato VIII  del Decreto legislativo 46/97). Essa deve contenere, ad esempio, il nome e l’indirizzo del fabbricante, i dati che consentono d'identificare il dispositivo in questione e la dichiarazione che il dispositivo in questione è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente.
  • iscriversi nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura del settore oftalmico 

Il dettaglio della modulistica prevista è esplicitata direttamente nel sito del Ministero della Salute

occhiali | dispositivi medici |



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