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Apparecchiature per estetica e dispositivi medici

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Apparecchiature per estetica e dispositivi medici

Vuoi informazioni su come essere in regola con la marcatura CE delle apparecchiature per estetica e dei dispositivi medici? Sei un produttore od un importatore di apparecchiature per estetica e/o di dispositivi medici? Hai bisogno di maggiori informazioni o di chiarimenti?


Torniamo sull’argomento delle apparecchiature per estetica e dell’impatto su di esse del Nuovo Regolamento sui dispositivi medici per mostrare fino a dove arrivano i “furbetti dei certificati”.

Apparecchiature per estetica e dispositivi medici

Riportiamo alcuni stralci di un comunicato inviato agli operatori del settore estetico.

Falsità n.1:

Il furbetto scrive: “Molti dispositivi estetici verranno riconosciuti come dispositivi medicali a tutti gli effetti, in particolare:”

FALSO: questa frase NON compare nel Regolamento che dice tutt’altro ovvero: “Il presente regolamento si applica anche, a decorrere dalla data di applicazione delle specifiche comuni adottate ai sensi dell’articolo 9, ai gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI, tenendo conto dello stato dell’arte e, in particolare, delle norme armonizzate vigenti per dispositivi analoghi con destinazione d’uso medica, basati su una tecnologia analoga. Le specifiche comuni per ciascuno dei gruppi di prodotti elencati nell’allegato XVI riguardano almeno l’applicazione della gestione del rischio di cui all’allegato I per il gruppo di prodotti in questione e, qualora necessario, la valutazione clinica relativa alla sicurezza.

Confrontate il testo di legge con quanto scrive il furbetto, applicare il Regolamento (UE) 2017/745 ai dispositivi per uso estetico (quindi apparecchiature per estetica) indicati all’allegato XVI non significa che essi diventino dispositivi medici.

Falsità n.2:

Il furbetto scrive: “2. Apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica.

ATTENZIONE: quanto contenuto nel punto 2, compresa la voce “lipolisi”, non si può fare in Italia nei centri estetici, perché sono trattamenti non presenti nelle schede ministeriali che disciplinano le apparecchiature che vengono utilizzate nei centri estetici.

Falsità n.3:

Il furbetto scrive: “3. Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico.”

ATTENZIONE: Per queste apparecchiature è sufficiente rivedere l’analisi dei rischi e la gestione del rischio, nulla di più.

NOTA: il “furbetto” ha perfino sbagliato a riportare i numeri, nel Regolamento il 2 è invece 4 ed il 3 è il 5. Il diavolo si dimentica sempre dei coperchi e si nasconde nei dettagli.

Falsità n.4:

Il furbetto scrive: “Questo significa che tutte le aziende competenti del settore dovranno adeguarsi alla nuova direttiva e seguire l’iter di certificazione per dispositivi medici con relativa certificazione CE indicante la nuova legge!

FALSO, nella fretta il “furbetto” indica la direttiva anziché il regolamento che peraltro non richiede alcuna certificazione. La marcatura CE (obbligo di legge) non è la certificazione, nessun certificato può sostituire la marcatura CE o essere sufficiente a rispettare la legge.

Se chi scrive non conosce la legge può essere credibile?

Falsità n.5:

  Il furbetto scrive: “tassativa se non viene indicata la nuova legge non serve a nulla. Deve essere indicato il Regolamento (UE) 2017/745 MDR.”

ATTENZIONE: Questa “novità” è prevista da SEMPRE da tutte le direttive ed i regolamenti europei, ovvero si devono indicare nella “dichiarazione di conformità” le leggi e le norme rispettate dal prodotto. Ciò vale per le apparecchiature per estetica, i dispositivi medici e tutti i prodotti in commercio.

Falsità n.6:

Il furbetto scrive: “al termine della suddetta data le macchine inserite all’interno delle cabine estetiche sono di responsabilità dei detentori”

FALSO: ciò che dice il Regolamento (UE) 2017/745 vale per i nuovi prodotti e non per i prodotti già presenti nei centri estetici e realizzati con la precedente direttiva.

Falsità n.7:

Il furbetto scrive: “Prevede 110 test diversi svolti sul macchinario in questione con un costo stimato nelle migliori delle ipotesi di 7.000€/10.000€ “

ATTENZIONE: ECCO il punto importante, che interessa a chi ha scritto queste falsità, dovete pagare per essere in regola.

Falsità n.8:

Il furbetto scrive: “Nel CE rilasciato dalle singole aziende deve essere indicato il rispetto di questo regolamento: Regolamento (UE) 2017/745 MDR”

ATTENZIONE: Notate che prima del CE non c’è scritto NULLA, né certificato né marcatura, perché il CE da solo non significa nulla e nessuno lo rilascia.

In TUTTI i casi anche se pagherete a questi “furbetti del certificato” migliaia di euro, non avrete NULLA di sufficiente per rispettare la legge, ovvero “cornuti e mazziati”

ORA la scelta spetta a VOI!!!

Vuoi informazioni su come essere in regola con la marcatura CE delle apparecchiature per estetica e dei dispositivi medici?

Sei un produttore od un importatore di apparecchiature per estetica e/o di dispositivi medici? Hai bisogno di maggiori informazioni o di chiarimenti?

Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella marcatura CE delle apparecchiature per estetica e dei dispositivi medici e ci occuperemo della gestione del fascicolo tecnico. Alla fine delle procedure i tuoi prodotti potranno essere immessi in libera circolazione all’interno della Comunità Europea senza alcun limite. Siamo Consulenti per centinaia di Aziende che si affidano a noi.

ATTENZIONE: sai che il Nuovo Regolamento prevede per i dispositivi medici una procedura di revisione periodica di tutto il contenuto del fascicolo tecnico, compresi reclami, non conformità e loro gestione? Leggi qui maggiori informazioni a riguardo: (link)

Chiedici informazioni! Ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.

Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando.

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Fonte notizia: https://dichiarazionediconformita.eu/2020/06/01/apparecchiature-per-estetica-e-dispositivi-medici/?


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